ポイントプレゼント
最終更新日時:2019年11月5日15時57分

オルミエント/Olumiant



  • オルミエント錠2mg
  • オルミエント錠4mg

警告 【1.1】本剤投与により,結核,肺炎,敗血症,ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤投与により重篤な副作用が発現し,致死的な経過をたどった症例が報告されているので,緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用する。また,本剤投与後に有害事象が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[1.2.1,1.2.2,2.2,2.3,8.1,8.2,9.1.1-9.1.3,11.1.1,15.1.1,15.1.2参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症〔敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行う等感染症の発現に注意する。[1.1,2.2,8.1,9.1.1,9.1.3,11.1.1,15.1.1参照]〕 (1.2.2)結核〔播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(脊椎,リンパ節等)を含む結核が報告。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため,本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え,インターフェロンγ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には,結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下,原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与する。ツベルクリン反応検査等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[1.1,2.3,8.2,9.1.2,11.1.1参照]〕【1.3】関節リウマチ患者では,本剤の治療を行う前に,少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用する

禁忌

【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】重篤な感染症(敗血症等)〔症状が悪化するおそれ。[1.1,1.2.1,8.1,9.1.1,9.1.3,11.1.1,15.1.1参照]〕【2.3】活動性結核〔症状が悪化するおそれ。[1.1,1.2.2,8.2,9.1.2,11.1.1参照]〕【2.4】重度の腎機能障害〔副作用が強く現れるおそれ。[7.2,9.2.1,16.6.1参照]〕【2.5】好中球数が500/mm3未満〔[8.3,11.1.3参照]〕【2.6】リンパ球数が500/mm3未満〔[8.3,11.1.3参照]〕【2.7】ヘモグロビン値が8g/dL未満〔[8.3,11.1.3参照]〕【2.8】妊婦・妊娠している可能性の婦人〔[9.5参照]〕

効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。

用法・用量

1日1回4mg,経口投与。状態により2mgに減量。

用法・用量に関連する
使用上の注意

中等度の腎機能障害患者:1日1回2mg,経口投与。

重大な副作用・国内1

【11.1.1】感染症〔帯状疱疹(4.0%),肺炎(1.1%),ニューモシスティス肺炎(0.1%未満),敗血症(0.1%未満),結核(0.1%未満)等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)が発現。致死的な経過をたどることがある。投与中に重篤な感染症を発現した場合は,感染症がコントロールできるようになるまでは投与中止。[1.1,1.2.1,1.2.2,2.2,2.3,8.4,9.1.1-9.1.3参照]〕【11.1.2】消化管穿孔〔投与中止するとともに,腹部X線,CT等の検査を実施。[9.1.4参照]〕【11.1.3】好中球減少(0.1%),リンパ球減少(0.9%),ヘモグロビン減少(0.1%)〔好中球数:投与開始後,継続して500~1000/mm3である場合は,1000/mm3を超えるまでは投与中断。リンパ球数:投与開始後,500/mm3未満になった場合には,500/mm3以上となるまで投与中止。ヘモグロビン値:投与開始後,8g/dL未満になった場合には,正常化するまで投与中止。[2.5-2.7,8.3参照]〕【11.1.4】肝機能障害,黄疸〔AST(0.9%),ALT(1.2%)の上昇等を伴う肝機能障害,黄疸が発現。[8.8参照]〕【11.1.5】間質性肺炎(0.1%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部X線検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。投与中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮。[9.1.5参照]〕【11.1.6】静脈血栓塞栓症〔肺塞栓症及び深部静脈血栓症が発現。[9.1.6参照]〕

投与期間制限

なし
当該基本情報については、各種提供元のデータを基にメドピアが編集したものを掲載しています。 情報は毎月更新しておりますが、ご覧いただいた時点での最新情報ではない可能性があります。 最新の情報は、各製薬会社のホームページ、医薬品医療機器総合機構ホームページ(PMDA)、厚生労働省のホームページでご確認いただきますようお願いいたします。 もし掲載されている各種情報に誤りやご質問などがございましたらこちらのフォームよりお問い合わせください。

警告 【1.1】本剤投与により,結核,肺炎,敗血症,ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤投与により重篤な副作用が発現し,致死的な経過をたどった症例が報告されているので,緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用する。また,本剤投与後に有害事象が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[1.2.1,1.2.2,2.2,2.3,8.1,8.2,9.1.1-9.1.3,11.1.1,15.1.1,15.1.2参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症〔敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行う等感染症の発現に注意する。[1.1,2.2,8.1,9.1.1,9.1.3,11.1.1,15.1.1参照]〕 (1.2.2)結核〔播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(脊椎,リンパ節等)を含む結核が報告。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため,本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え,インターフェロンγ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には,結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下,原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与する。ツベルクリン反応検査等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[1.1,2.3,8.2,9.1.2,11.1.1参照]〕【1.3】関節リウマチ患者では,本剤の治療を行う前に,少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用する

禁忌

【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】重篤な感染症(敗血症等)〔症状が悪化するおそれ。[1.1,1.2.1,8.1,9.1.1,9.1.3,11.1.1,15.1.1参照]〕【2.3】活動性結核〔症状が悪化するおそれ。[1.1,1.2.2,8.2,9.1.2,11.1.1参照]〕【2.4】重度の腎機能障害〔副作用が強く現れるおそれ。[7.2,9.2.1,16.6.1参照]〕【2.5】好中球数が500/mm3未満〔[8.3,11.1.3参照]〕【2.6】リンパ球数が500/mm3未満〔[8.3,11.1.3参照]〕【2.7】ヘモグロビン値が8g/dL未満〔[8.3,11.1.3参照]〕【2.8】妊婦・妊娠している可能性の婦人〔[9.5参照]〕

効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。

用法・用量

1日1回4mg,経口投与。状態により2mgに減量。

用法・用量に関連する
使用上の注意

中等度の腎機能障害患者:1日1回2mg,経口投与。

重大な副作用・国内1

【11.1.1】感染症〔帯状疱疹(4.0%),肺炎(1.1%),ニューモシスティス肺炎(0.1%未満),敗血症(0.1%未満),結核(0.1%未満)等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)が発現。致死的な経過をたどることがある。投与中に重篤な感染症を発現した場合は,感染症がコントロールできるようになるまでは投与中止。[1.1,1.2.1,1.2.2,2.2,2.3,8.4,9.1.1-9.1.3参照]〕【11.1.2】消化管穿孔〔投与中止するとともに,腹部X線,CT等の検査を実施。[9.1.4参照]〕【11.1.3】好中球減少(0.1%),リンパ球減少(0.9%),ヘモグロビン減少(0.1%)〔好中球数:投与開始後,継続して500~1000/mm3である場合は,1000/mm3を超えるまでは投与中断。リンパ球数:投与開始後,500/mm3未満になった場合には,500/mm3以上となるまで投与中止。ヘモグロビン値:投与開始後,8g/dL未満になった場合には,正常化するまで投与中止。[2.5-2.7,8.3参照]〕【11.1.4】肝機能障害,黄疸〔AST(0.9%),ALT(1.2%)の上昇等を伴う肝機能障害,黄疸が発現。[8.8参照]〕【11.1.5】間質性肺炎(0.1%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部X線検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。投与中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮。[9.1.5参照]〕【11.1.6】静脈血栓塞栓症〔肺塞栓症及び深部静脈血栓症が発現。[9.1.6参照]〕

投与期間制限

なし
当該基本情報については、各種提供元のデータを基にメドピアが編集したものを掲載しています。 情報は毎月更新しておりますが、ご覧いただいた時点での最新情報ではない可能性があります。 最新の情報は、各製薬会社のホームページ、医薬品医療機器総合機構ホームページ(PMDA)、厚生労働省のホームページでご確認いただきますようお願いいたします。 もし掲載されている各種情報に誤りやご質問などがございましたらこちらのフォームよりお問い合わせください。