基本情報
最終更新日時:2023年4月6日12時48分

警告

海外の臨床試験において,1日125mgを投与した症例で致命的な転帰に至った汎血球減少症が認められている。本剤は緊急時に十分な措置が可能な医療施設において,本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用する

禁忌

【2.1】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5,15.2.2参照]〕【2.2】重篤な肝障害〔[8.1,9.3.1,11.1.1参照]〕【2.3】消化性潰瘍〔副作用として消化性潰瘍が現れることがあるので,消化性潰瘍を更に悪化させるおそれ〕【2.4】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.5】ワルファリンを投与中〔[10.1参照]〕

併用禁忌

【10.1】ワルファリン<ワーファリン等>〔[2.5参照]〕〔本剤とワルファリンとの併用において,ワルファリンの作用が増強され,重篤な出血をきたした症例が報告。患者がワルファリンの治療を必要とする場合は,ワルファリンの治療を優先し,本剤を投与しない/機序不明〕

効能・効果

関節リウマチ。

用法・用量

1日1回25mgを朝食後,4週間以上経口投与。以降1回25mg,1日2回,朝・夕食後に増量。

重大な副作用・国内1

【11.1.1】肝機能障害(0.5%),黄疸(0.1%)〔AST,ALTの増加等を伴う肝機能障害,黄疸が発現。また,肝機能については,臨床試験において,AST,ALT増加の発現率が高かったことから,異常が認められた場合には,投与継続の可否を検討するとともに,特に目安として100IU以上に増加した場合は投与中止。[2.2,8.1,9.3.1参照]〕【11.1.2】汎血球減少症(0.1%),無顆粒球症,白血球減少(0.1%)〔異常が認められた場合には,投与継続の可否を検討する。なお,赤血球減少,白血球減少,血小板減少等の血液障害が認められた場合は,必要に応じ投与中止又は休薬。[8.2参照]〕【11.1.3】消化性潰瘍(0.7%)〔シクロオキシゲナーゼ阻害作用によると考えられる消化性潰瘍が発現。下血等の消化器症状が現れた場合には投与中止。[10.2参照]〕【11.1.4】間質性肺炎(0.3%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の症状に注意。異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等やKL-6,CRP等の臨床検査値を確認。投与を中止するとともに,ニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ,副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.5】感染症(0.2%)〔敗血症,膿胸等の感染症が発現〕

投与期間制限

なし

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