警告
【1.1】本剤の投与は,緊急時に十分措置できる医療施設及び造血幹細胞移植に十分な知識と経験をもつ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行う【1.2】本剤の使用にあたっては,患者又はそれに代わる適切な者に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始する【1.3】本剤は強い骨髄抑制作用を有する薬剤であり,本剤を前処置剤として用いた造血幹細胞移植の施行後,骨髄抑制作用の結果,感染症を発現し死亡した例が認められている。本剤投与後は重度の骨髄抑制状態となり,その結果致命的な感染症及び出血等を引き起こすことがあるので,次につき十分注意する:(1.3.1)重症感染症を合併している者には投与しない〔[2.1参照]〕 (1.3.2)本剤の投与後は患者の状態を十分に観察し,致命的な感染症の発現を抑制するため,感染症予防のための処置(抗感染症薬の投与等)を行い,必要に応じ無菌管理を行う〔[11.1.1参照]〕 (1.3.3)本剤の投与後は輸血及び血液造血因子の投与等適切な支持療法を行う〔[11.1.1参照]〕 (1.3.4)本剤を前処置剤として用いた造血幹細胞移植の施行にあたっては,「2.禁忌」「8.重要な基本的注意」「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の項を参照し,慎重に患者を選択する〔[2.1,2.2,8.1-8.4,9.1.1,9.1.2,9.2,9.3,9.4.1,9.4.2,9.5-9.8参照]〕
禁忌
【2.1】重症感染症を合併している者〔感染症が増悪し致命的となるおそれ。[1.3.1,1.3.4参照]〕【2.2】本剤(成分)に過敏症の既往歴〔[1.3.4参照]〕
効能・効果
次の疾患における造血幹細胞移植時の前処置/白血病,悪性リンパ腫,多発性骨髄腫,小児固形腫瘍。
用法・用量
成人(白血病,悪性リンパ腫,多発性骨髄腫)1日1回60mg/m2,3日間静注(3日間総量180mg/m2)。多発性骨髄腫は,1日1回100mg/m2,2日間静注も可。小児(白血病,小児固形腫瘍)1日1回70mg/m2,3日間静注(3日間総量210mg/m2)。以上,総量・1日量は状態,併用薬,全身放射線照射併用により適宜減量。移植は本剤の投与終了から24時間以上あけて行う。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】感染症(7.3%)及び出血等〔本剤投与後は重度の骨髄抑制状態となり,その結果感染症及び出血等を引き起こし,致命的となることがある。[1.3.2,1.3.3,8.2.2,8.2.3,9.1.2参照]〕【11.1.2】ショック,アナフィラキシー〔症状に伴ってまれに心停止が起こることがある〕【11.1.3】胃腸障害〔悪心・嘔吐(63.4%)及び下痢(92.7%),口内炎・粘膜炎(80.5%)等の粘膜障害が高頻度に現れ,直腸潰瘍(2.4%)等の症状が起こることがある〕【11.1.4】重篤な肝機能障害,黄疸〔AST・ALTの上昇(51.2%),ビリルビン値上昇(7.3%),ALP上昇(4.9%),LDHの上昇(4.9%)等を伴う肝機能障害や黄疸,また,黄疸,急激な体重増加,有痛性の肝腫大等を伴う肝中心静脈閉塞(症)が発現。[9.3参照]〕【11.1.5】心筋症(2.4%),不整脈(2.4%)〔[9.1.1参照]〕【11.1.6】間質性肺炎(2.4%),肺線維症【11.1.7】溶血性貧血
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（94）