ビラミューン
Viramune
剤型一覧
- ビラミューン錠200
製造販売元
一般的名称
ネビラピン錠
英語：nevirapine
販売名 / 薬価
ビラミューン錠200 / 653.8円
規格単位(薬価が適用される単位)
200mg1錠
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警告
【1.1】<皮膚障害>本剤の投与により,中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),過敏症症候群を含め,重篤で致死的な皮膚障害が発現することがあるので,次の事項に注意する:1)本剤による発疹は,投与開始後概ね18週までに(重篤な発疹は投与開始後概ね6週までに)発現する場合が多いので,当該期間中は特に観察を十分に行う2)重篤な発疹,又は次の症状を伴う発疹が発現した場合には,本剤の投与を中止する:発熱,水疱,口内病変,結膜炎,顔面や四肢等の腫脹,筋肉痛,関節痛,又は全身倦怠感。 なお,必要に応じ,専門医を受診させるなど適切な処置を行う3)投与中止後も症状が増悪するおそれがあるので,患者の状態を十分観察する4)本剤の投与により重篤な発疹,又は全身症状を伴う発疹が発現した患者には,再投与しない〔[2.2,8.1,11.1.1参照]〕【1.2】<肝機能障害>本剤の投与により,肝不全などの重篤で致死的な肝機能障害が発現することがあるので,次の事項に注意する:1)投与開始に際しては肝機能検査を含む臨床検査を実施し,更に投与開始後6カ月間は少なくとも1ヶ月に1回,定期的かつ必要に応じて肝機能検査を行うなど,患者の状態を十分に観察する2)異常が認められた場合(γ-GTPを除く)には,投与を中止するなど適切な処置を行う3)投与中止後も症状が増悪するおそれがあるので,患者の状態を十分観察する4)本剤の投与により肝機能障害が発現した患者には再投与しない〔[2.4,8.1,8.4,11.1.3参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】本剤の投与により重篤な発疹,又は全身症状を伴う発疹が発現した者〔[1.1,8.1,11.1.1参照]〕【2.3】重篤な肝機能障害〔[9.3.1参照]〕【2.4】本剤の投与により肝機能障害が発現した者〔[1.2,8.1,8.4,11.1.3参照]〕【2.5】ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)を投与中〔[10.1参照]〕【2.6】経口避妊薬を投与中(避妊を目的とするホルモン療法も含む)〔[8.1,10.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】1)ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)〔[2.5参照]〕〔併用によりケトコナゾールの血中濃度が低下し(AUCの低下:63%,Cmaxの低下:40%),また本剤の血中濃度が上昇(15～28%)したとの報告/本剤はCYP3Aを誘導し,また代謝される(自己誘導)が,ケトコナゾールは当該酵素の阻害剤である〕2)経口避妊薬(避妊を目的とするホルモン療法も含む):エチニルエストラジオール<プロセキソール>,ノルエチステロン<ノアルテン>〔[2.6,8.1参照]〕〔本剤が経口避妊薬の血中濃度を低下させるおそれ(併用により,エチニルエストラジオールのAUCが20%,Cmaxが6%それぞれ低下,また,ノルエチステロンのAUCが19%,Cmaxが16%それぞれ低下)/機序不明〕
効能・効果
HIV-1感染症。
効能・効果に関連する使用上の注意
使用にあたっては,CD4リンパ球数及びHIV RNA量を確認。
用法・用量
1日1回200mg,14日間経口投与。その後,維持量1日400mg,2回分割経口投与。年齢・症状により適宜増減。必ず他の抗HIV薬と併用。
用法・用量に関連する使用上の注意
7日間以上中止した患者に対し投与を再開する場合,導入期の用法・用量から開始。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.7%)〔これらの重篤な発疹は本剤投与開始後概ね6週までに発現する場合が多いので,この期間は特に観察を十分に行い,重篤な発疹,又は以下の症状を伴う発疹が発現した場合には投与中止。また,このような患者には再投与しない。発熱,水疱,口内病変,結膜炎,顔面や四肢等の腫脹,筋肉痛,関節痛,又は全身倦怠感。なお,必要に応じ,専門医を受診させる。また,投与中止後も症状が増悪するおそれがある。[1.1,2.2,8.1参照]〕【11.1.2】過敏症症候群〔初期症状として発疹,発熱がみられ,さらにリンパ節腫脹,肝機能障害,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状(薬剤性過敏症症候群)が発現。なお,発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがある〕【11.1.3】肝炎(劇症肝炎を含む),肝機能障害,黄疸,肝不全(6.3%)〔肝炎,肝機能障害(AST,ALT,γ-GTP,ALP,総ビリルビン等の上昇),黄疸,肝不全が発現。肝機能検査値の異常が認められた場合は投与中止。[1.2,2.4,8.1,8.4参照]〕【11.1.4】顆粒球減少,うつ病,幻覚,錯乱,脱水症,心筋梗塞,出血性食道潰瘍,全身痙攣,髄膜炎(4.2%)【11.1.5】アナフィラキシー(0.2%)〔アナフィラキシー(発疹,蕁麻疹,血管浮腫等)が発現〕
投与期間制限
なし
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