警告
【1.1】本剤による治療は危険性を伴うため,投与期間中は入院又はそれに準ずる管理のもとで適切な処置を行う。また,緊急時に十分対応できる医療施設において,白血病(特に急性前骨髄球性白血病(APL))のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与する【1.2】本剤は分化症候群が発現し,致死的な転帰をたどることがあるので,十分な経過観察を行う。このような症状が現れた場合には休薬し,副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な措置を行う〔[11.1.1参照]〕【1.3】本剤には催奇形性があるので,妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。また,妊娠する可能性のある女性には投与しないことを原則とするが,やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守する〔[2.1,8.1,9.4.1,9.5参照]〕
禁忌
【2.1】妊婦・妊娠の可能性〔[1.3,9.5参照]〕【2.2】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.3】ビタミンA製剤を投与中〔[10.1参照]〕【2.4】ビタミンA過剰症〔ビタミンA過剰症が憎悪するおそれ〕
併用禁忌
【10.1】ビタミンA製剤<チョコラA等>〔[2.3参照]〕〔ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれ/本剤はビタミンAと同じレチノイドである〕
効能・効果
再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病。
効能・効果に関連する使用上の注意
染色体検査[t(15;17)転座]又は遺伝子検査(PML-RARα遺伝子)によりAPLと診断された患者に使用。
用法・用量
寛解導入療法1日6mg/m2,2回分割朝夕食後経口投与。骨髄寛解が得られるまで投与。投与期間は8週間を超えない。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】分化症候群(5%以上)〔発熱,呼吸困難,胸水貯留,肺浸潤,間質性肺疾患,肺うっ血,心嚢液貯留,低酸素症,低血圧,肝不全,腎機能不全,多臓器不全等が発現し,重篤な転帰をたどることがある。投与中止。副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等を行う。[1.2参照]〕【11.1.2】感染症(5%以上)〔肺炎,敗血症等が発現〕【11.1.3】白血球増加症(5%以上)〔末梢白血球数が30,000/mm3を超えた場合には休薬〕【11.1.4】間質性肺疾患(5%未満)〔投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[8.7参照]〕【11.1.5】縦隔炎(5%未満)【11.1.6】横紋筋融解症(5%未満)〔フィブラート系薬剤を服用している脂質代謝異常の患者に本剤を投与し,本剤との因果関係が否定できない横紋筋融解症が発現。死亡した症例が報告〕【11.1.7】血栓症〔脳梗塞,肺梗塞,その他の動脈又は静脈血栓症等が発現〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（50）