基本情報
最終更新日時:2024年4月5日18時10分

警告

【1.1】本剤には催奇形性があるので,妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。また,妊娠する可能性のある女性には投与しないことを原則とするが,やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守する〔[2.1,8.1,9.4,9.5参照]〕【1.2】本剤はレチノイン酸症候群等の副作用が起こることがあるので,緊急時に十分処置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験をもつ医師のもとで,本剤が適切と判断される症例についてのみ使用する

禁忌

【2.1】妊婦・妊娠の可能性〔[1.1,9.5参照]〕【2.2】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.3】肝障害〔[8.5,9.3,11.1.8参照]〕【2.4】腎障害〔[9.2参照]〕【2.5】ビタミンA製剤を投与中〔[10.1参照]〕【2.6】ビタミンA過剰症〔ビタミンA過剰症が増悪するおそれ〕

併用禁忌

【10.1】ビタミンA製剤<チョコラA等>〔[2.5参照]〕〔ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれ/本剤はビタミンAの活性代謝物である〕

効能・効果

急性前骨髄球性白血病。

用法・用量

寛解導入療法として,1日60~80mg(45mg/m2)を3回分割食後経口投与。年齢・症状により適宜増減。

用法・用量に関連する使用上の注意

16週間投与して寛解に到達しない場合は中止。

重大な副作用・国内1

【11.1.1】レチノイン酸症候群〔発熱,呼吸困難,胸水貯留,肺浸潤,間質性肺炎,肺うっ血,心嚢液貯留,低酸素血症,低血圧,肝不全,腎不全,多臓器不全等が発現し,重篤な転帰をたどることがある。投与中止。副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等を行う。[8.2参照]〕【11.1.2】白血球増多症(9.8%)〔末梢白血球数が30,000/mm3を超えた場合には減量又は休薬〕【11.1.3】血栓症〔脳梗塞,肺梗塞,その他の動脈又は静脈血栓症等が発現。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を継続〕【11.1.4】血管炎【11.1.5】感染症〔肺炎,敗血症等が発現〕【11.1.6】錯乱【11.1.7】過骨症及び骨端の早期閉鎖〔[8.6,9.1.1,9.7.1,9.7.2参照]〕【11.1.8】肝障害〔[2.3,8.5,9.3参照]〕【11.1.9】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),多形紅斑

投与期間制限

なし

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