タルセバ
Tarceva
剤型一覧
- タルセバ錠25mg
- タルセバ錠100mg
- タルセバ錠150mg
製造販売元
一般的名称
エルロチニブ塩酸塩錠
英語：erlotinib hydrochloride
販売名 / 薬価
タルセバ錠150mg / 5,368.5円
規格単位(薬価が適用される単位)
150mg1錠
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警告
【1.1】本剤は,緊急時に十分対応できる医療施設において,癌化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,添付文書を参照して,適切と判断される症例についてのみ投与する。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に,間質性肺疾患の初期症状,服用中の注意事項,死亡に至った症例があること等に関する情報),非小細胞肺癌の治療法等について十分説明し,同意を得てから投与する〔[8.1参照]〕【1.2】本剤の投与により間質性肺疾患が現れることがあるので,初期症状(息切れ,呼吸困難,咳嗽,発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等,観察を十分に行う。異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行う。また,国内臨床試験において,間質性肺疾患により死亡に至った症例があることから,治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で,間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う〔[8.3,9.1.1,11.1.1,15.1.1参照]〕
禁忌
本剤(成分)に過敏症の既往歴
効能・効果
切除不能な再発・進行性で,がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌。EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で,がん化学療法未治療の非小細胞肺癌。
用法・用量
1日1回150mg,食事の1時間以上前又は食後2時間以降に経口投与。状態により適宜減量。
用法・用量に関連する使用上の注意
副作用の発現により用量を変更する場合,50mgずつ減量。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】間質性肺疾患(4.4%)〔間質性肺疾患(間質性肺炎,肺臓炎,放射線性肺臓炎,器質化肺炎,肺線維症,急性呼吸窮迫症候群,肺浸潤,胞隔炎等)が発現。死亡に至った症例も報告。投与中止。ステロイド治療を行う。[1.2,8.3,9.1.1,15.1.1参照]〕【11.1.2】肝炎(0.1%未満),肝不全(0.1%未満),肝機能障害(1.6%)〔ALT,AST,ビリルビンの上昇等を伴う重篤な肝機能障害が発現。肝炎,肝不全により死亡に至った症例も報告。[8.4,9.3参照]〕【11.1.3】重度の下痢(1.1%)〔重度の下痢,悪心,嘔吐,食欲不振により脱水症状をきたし,腎不全に至った症例が報告。必要に応じて電解質や腎機能検査を行い,患者状態により止瀉薬(ロペラミド等)の投与,補液を行うとともに,減量又は休薬を考慮〕【11.1.4】急性腎障害(0.1%未満)〔急性腎障害等の重篤な腎機能障害が発現〕【11.1.5】重度の皮膚障害(ざ瘡様皮疹等の発疹(6.3%),爪囲炎等の爪の障害(0.8%),皮膚乾燥・皮膚亀裂(0.3%),皮膚潰瘍(0.2%),掻痒症(0.1%)等)〔また,重度の皮膚障害発現後に,蜂巣炎,敗血症等の感染症を合併した症例も報告。[8.5参照]〕【11.1.6】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満),中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),多形紅斑(0.1%未満)〔皮膚粘膜眼症候群,中毒性表皮壊死融解症,多形紅斑等の重篤な水疱性・剥脱性の皮膚障害が発現〕【11.1.7】消化管穿孔(0.1%未満),消化管潰瘍(0.4%),消化管出血(0.3%)〔異常が認められた場合には,内視鏡,腹部X線,CT等の必要な検査を行う。投与中止。[9.1.2,15.1.3参照]〕【11.1.8】角膜穿孔(0.1%未満),角膜潰瘍(0.1%未満)〔眼痛等の異常が認められた場合には投与中止。[15.2.2参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（555）