警告
【1.1】本剤による治療を開始するにあたり,患者に本剤の有効性・安全性,息切れ等の副作用の初期症状,非小細胞肺癌の治療法,致命的となる症例があること等について十分に説明し,同意を得た上で投与する〔[8.2参照]〕【1.2】本剤の投与により急性肺障害,間質性肺炎が現れることがあるので,胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行う。また,急性肺障害や間質性肺炎が本剤の投与初期に発生し,致死的な転帰をたどる例が多いため,少なくとも投与開始後4週間は入院又はそれに準ずる管理の下で,間質性肺炎等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行う〔[8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕【1.3】特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎,薬剤性肺炎の合併は,本剤投与中に発現した急性肺障害,間質性肺炎発症後の転帰において,死亡につながる重要な危険因子である。このため,本剤による治療を開始するにあたり,特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎,薬剤性肺炎の合併の有無を確認し,これらの合併症を有する患者に使用する場合には特に注意する〔[9.1.1,17.2参照]〕【1.4】急性肺障害,間質性肺炎による致死的な転帰をたどる例は全身状態の良悪にかかわらず報告されているが,特に全身状態の悪い患者ほど,その発現率及び死亡率が上昇する傾向がある。本剤の投与に際しては患者の状態を慎重に観察するなど,十分に注意する〔[9.1.2,17.2参照]〕【1.5】本剤は,肺癌化学療法に十分な経験をもつ医師が使用するとともに,投与に際しては緊急時に十分に措置できる医療機関で行う
禁忌
本剤(成分)に過敏症の既往歴
効能・効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌。
用法・用量
1日1回250mg,経口投与。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】急性肺障害,間質性肺炎(1～10%未満)〔急性肺障害,間質性肺炎等が疑われた場合には,直ちに本剤による治療を中止。ステロイド治療を行う。[1.2,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】重度の下痢(1%未満)〔下痢が現れた場合には休薬あるいは対症療法を施す〕【11.1.3】脱水(1%未満)〔下痢,嘔気,嘔吐又は食欲不振に伴う脱水が発現。なお,脱水により腎不全に至った症例も報告。必要に応じて電解質や腎機能検査を行う〕【11.1.4】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑(1%未満)【11.1.5】肝炎,肝機能障害(10%以上),黄疸,肝不全〔肝炎,AST,ALT,LDH,γ-GTP,ALP,ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸が発現。肝不全に至った症例も報告。重度の肝機能検査値変動が認められた場合には投与中止。[8.3,9.3.1参照]〕【11.1.6】血尿(1%未満),出血性膀胱炎(1%未満)【11.1.7】急性膵炎〔腹痛,血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与中止〕【11.1.8】消化管穿孔,消化管潰瘍(1%未満),消化管出血(1%未満)〔内視鏡,腹部X線,CT等の必要な検査を行う。投与中止〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（361）