ゼヴァリン
Zevalin
剤型一覧
- ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット
製造販売元
発売・販売元
PDRファーマ
一般的名称
イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)キット
英語：ibritumomab tiuxetan(genetical recombination)
販売名 / 薬価
ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット / 2,652,994.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
1セット
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警告
【1】本品の使用においては,緊急時に十分に対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療及び放射線治療に対して,十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本品の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始すること【2】イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与に先立ち,ゼヴァリン インジウム(111In)静注用セットを用いてイブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の集積部位の確認を行い,異常な生体内分布が認められた患者には本品を用いた治療は行わないこと【3】本品の使用にあたっては,添付文書を熟読すること。なお,リツキシマブ(遺伝子組換え)及びゼヴァリン インジウム(111In)静注用セットの添付文書についても熟読すること
禁忌
【1】本品(成分)・マウス蛋白質由来製品又はリツキシマブ(遺伝子組換え)に対する重篤な過敏症の既往歴【2】妊婦・妊娠している可能性の婦人
効能・効果
CD20陽性の再発又は難治性の次の疾患/低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫,マントル細胞リンパ腫。
用法・用量
本セットの注射液調製用無菌バイアルに適量の注射液調製用酢酸ナトリウム溶液と塩化イットリウム(90Y)溶液1500MBqを入れ,イブリツモマブ チウキセタン溶液1.3mLを加えて混和,適量の注射液調製用緩衝液を加えて使用。リツキシマブ(遺伝子組換え)を点滴静注後,14.8MBq/kg(最大1184MBq),10分間かけて静注。状態により11.1MBq/kgに減量。本剤の投与に先立ち,イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の集積部位の確認を行い,異常な生体内分布の有無を確認。
用法・用量に関連する使用上の注意
【1】インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48～72時間後の撮像にて,次のいずれかの所見がみられた場合は,異常な生体内分布とみなし,本剤投与不可/顕著な骨髄へのびまん性の取り込み,網内系への取り込みを示す肝臓・脾臓・骨髄への強い局在化,腫瘍の浸潤がみられない正常臓器への取り込みの増強(肝臓よりも強い正常肺へのびまん性の取り込み,後面像で肝臓よりも強い腎臓への取り込み,肝臓よりも強い正常腸管への取り込み<経時的変化がみられないもの>)。【2】投与に際し,0.22ミクロン径の静注フィルター(蛋白低吸着性)を介し,10分かけて静注後,10mL以上の生理食塩液を同じ注射筒及び静注ラインを通じ静注。
重大な副作用・国内１
【1】骨髄抑制〔汎血球減少症,白血球減少症,血小板減少症,好中球減少症(発熱性好中球減少症を含む),リンパ球減少症,赤血球減少症,貧血が発現又は増悪。治療後は頻回に血液検査を行う。異常が認められた場合にはG-CSF製剤投与や輸血を行う。なお,国内試験結果より,血球減少は遅延性であり,約2カ月後に最低値となり,1～3週間で軽快〕【2】重篤な皮膚障害〔紅皮症(剥脱性皮膚炎),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),天疱瘡様症状,中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)などの重篤な皮膚粘膜反応が発現。紅斑,水疱,掻痒,粘膜疹などが現れた場合には投与中止〕【3】感染症〔敗血症,肺炎等の重篤な感染症が発現〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（147）