警告
<シタラビン大量療法>【1.1】シタラビン大量療法(以下,本療法)は高度の危険性を伴うので,投与中及び投与後の一定期間は患者を入院環境で医師の管理下に置く。また,緊急医療体制の整備された医療機関においてがん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。他の抗腫瘍剤と併用する場合,適応患者の選択にあたっては,各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する【1.2】本療法施行にあたっては,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始する【1.3】本療法は強い骨髄機能抑制作用を有する療法であり,本療法に関連したと考えられる死亡例が確認されている。本療法を施行したすべての患者に強い骨髄機能抑制が起こり,その結果致命的な感染症及び出血等を惹起することがあるので,本療法施行にあたっては,感染予防として無菌状態に近い状況下(無菌室,簡易無菌室等)で治療を行うなど,十分注意する〔[8.1.1,8.1.4,11.1.1参照]〕【1.4】感染症あるいは出血傾向が発現又は増悪し,致命的となることがあるので,本療法施行時に骨髄が低形成あるいは前治療又は他の薬剤による骨髄機能抑制を起こしている患者では,治療上の有益性が危険性を上回ると判断されるとき以外は施行しない〔[9.1.1参照]〕【1.5】本療法により白血球(好中球)数が減少しているとき,38℃以上あるいはそれ未満でも悪寒・戦慄を伴う発熱をみた場合には感染症を疑い,血液培養により感染菌の同定を試みるとともに,直ちに十分な種類・量の広域抗菌剤を投与する〔[8.1.1参照]〕【1.6】本療法施行にあたっては,「2.禁忌」,「8.重要な基本的注意」及び「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に十分留意し,慎重に患者を選択する
禁忌
【2.1】本剤に重篤な過敏症の既往歴【2.2】重篤な感染症を合併している者〔感染症が増悪し致命的となるおそれ〕
効能・効果
シタラビン大量療法:急性白血病(急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病<他の抗腫瘍剤と併用する場合>)における次の療法/再発又は難治例に対する寛解導入療法(サルベージ療法),地固め療法。シタラビン大量療法:再発又は難治性の悪性リンパ腫(他の抗腫瘍剤と併用する場合)。腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置。
用法・用量
〔シタラビン大量療法〕急性骨髄性白血病(1)再発又は難治例に対する寛解導入療法:成人1回2g/m2,5%ブドウ糖液又は生理食塩液に混合して300～500mLとし,12時間ごとに3時間かけて最大6日間連日点滴静注。小児1回3g/m2,12時間ごとに3時間かけて3日間連日点滴静注。(2)地固め療法:成人1回2g/m2,5%ブドウ糖液又は生理食塩液に混合して300～500mLとし,12時間ごとに3時間かけて最大6日間点滴静注。又は1回3g/m2,12時間ごとに3時間かけて3日間点滴静注。小児1回1～2g/m2,12時間ごとに3時間かけて3～5日間点滴静注。又は1回3g/m2,12時間ごとに3時間かけて3日間点滴静注。急性リンパ性白血病他の抗腫瘍剤と併用。成人1回2g/m2,5%ブドウ糖液又は生理食塩液に混合して300～500mLとし,12時間ごとに3時間かけて最大6日間連日点滴静注。小児1回2g/m2,12時間ごとに3時間かけて3日間連日点滴静注。悪性リンパ腫他の抗腫瘍剤と併用。成人1回2g/m2,5%ブドウ糖液又は生理食塩液に混合して300～500mLとし,1日1～2回3時間かけて1～2日間(最大2回)連日点滴静注。小児1回2g/m2,12時間ごとに3時間かけて3日間連日点滴静注。以上,年齢,末梢血・骨髄の状態等により適宜減量。〔腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〕再生医療等製品の用法・用量又は使用方法に基づき使用。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】骨髄機能抑制に伴う血液障害〔汎血球減少,白血球減少,血小板減少,貧血,網赤血球減少,巨赤芽球様細胞の発現等の副作用が強く発現。白血球数や血小板数の減少により重篤な感染症又は出血等を引き起こした場合は投与中止。また,必要に応じて抗菌剤の投与又は血小板輸血等を行う。なお,高度な骨髄機能抑制の持続により,重篤な感染症,敗血症,出血等を併発し,死亡した症例も報告。[1.3,8.1.1,8.1.3-8.1.5,9.1.1参照]〕【11.1.2】ショック〔呼吸困難,全身潮紅,血管浮腫,蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがある。投与中止。血圧の維持,体液の補充管理,気道の確保等を行う〕【11.1.3】シタラビン症候群〔シタラビン症候群として発熱,筋肉痛,骨痛,ときに斑状丘疹性皮疹,胸痛,結膜炎及び倦怠感が発現。この症候群は通常薬剤投与後6～12時間で発現。副腎皮質ホルモン剤を投与。[8.2参照]〕【11.1.4】急性呼吸促迫症候群(2.4%),間質性肺炎〔急速に進行する呼吸困難,低酸素血症,両側性びまん性肺浸潤影・間質性陰影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与中止。呼吸管理等を行う〕【11.1.5】肝機能障害(2.4%),黄疸(2.4%)〔AST,ALT,ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸が発現。高度な肝障害が引き起こされることがあり,また肝障害が遷延する傾向がある。このため,肝障害出現時には,肝機能の回復が認められるまで,適切な間隔にて肝機能検査を行う。肝障害出現時,肝機能の悪化や回復の遷延を引き起こす可能性のある薬剤は慎重に投与〕【11.1.6】不整脈,心不全〔完全房室ブロック(2.4%),徐脈,心筋障害が発現〕【11.1.7】消化管障害〔消化管潰瘍,出血,好中球減少性腸炎等の消化管障害が現れたとの報告〕【11.1.8】中枢神経系障害〔一般に可逆的である言語障害(7.3%),運動失調,傾眠(12.2%),昏睡,白質脳症等の中枢神経系障害が発現〕【11.1.9】肝膿瘍【11.1.10】急性膵炎,肺浮腫,有痛性紅斑
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（92）