レベトール
REBETOL

効能・効果

インターフェロンベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善/血中HCV RNA量が高値の患者,インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者。ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による,前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。

効能・効果に関連する使用上の注意

C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の併用にあたっては,HCV RNAが陽性であることを確認。血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に用いる場合,血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上,又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認。

用法・用量

体重60kg以下は1日600mg(朝食後200mg,夕食後400mg),60kg超80kg以下は1日800mg(朝食後・夕食後とも400mg),80kg超は1日1000mg(朝食後400mg,夕食後600mg),経口投与。以上,状態により減量・中止等の適切な処置を行う。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】インターフェロンベータとの併用時:(1)投与期間は,セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者48週間,それ以外の患者24週間。(2)次の臨床検査値の確認が望ましい/白血球数4,000/mm3以上・血小板数100,000/mm3以上・Hb濃度12g/dL以上。【2】投与中は定期的に血液学的検査を実施し,臨床検査値の減少が認められた場合には次を参考に用量変更/(1)C型慢性肝炎:白血球数1,000/mm3未満(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時を除く)・好中球数500/mm3未満・血小板数25,000/mm3未満の場合は中止。ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時のみ血小板数25,000/mm3未満の場合は再開不可。Hb濃度(心疾患又はその既往なし)が10g/dL未満の場合は減量(600mg/日→400mg/日・800mg又は1,000mg/日→600mg/日),8.5g/dL未満の場合は中止。Hb濃度(心疾患又はその既往有)が10g/dL未満か投与中,投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続した場合は減量(600mg/日→400mg/日,800mg又は1,000mg/日→600mg/日),8.5g/dL未満か減量後4週間経過しても12g/dL未満の場合は中止。(2)C型代償性肝硬変(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時):好中球数500/mm3未満・血小板数50,000/mm3未満の場合は中止(血小板数25,000/mm3未満の場合は再開不可)。Hb濃度(心疾患又はその既往なし)が投与開始1～4週時11g/dL未満,5週時以降10g/dL未満の場合は減量(600mg/日→200mg/日・800mg又は1,000mg/日→400mg/日),8.5g/dL未満の場合は中止。Hb濃度(心疾患又はその既往有)が投与開始1～4週時11g/dL未満か5週時以降10g/dL未満,又は投与中,投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続した場合は減量(600mg/日→200mg/日,800mg又は1,000mg/日→400mg/日),8.5g/dL未満か減量後4週間経過しても12g/dL未満の場合は中止。

重大な副作用・国内１

Iインターフェロンベータとの併用の場合:【11.1.1】貧血〔貧血(赤血球減少(250万/mm3未満)(5%未満),ヘモグロビン減少(8g/dL未満)(5%未満),ヘモグロビン減少(8以上9.5g/dL未満)(5%以上),ヘモグロビン減少(9.5以上11g/dL未満)(5%以上))が発現。[2.3,2.4,8.1,8.2,9.1.2参照]〕【11.1.2】白血球減少(5%以上),顆粒球減少(5%以上),血小板減少(5%未満)〔白血球減少(2,000/mm3未満),顆粒球減少(1,000/mm3未満),血小板減少(50,000/mm3未満)が発現。[8.2,9.1.5参照]〕【11.1.3】重篤な肝障害(5%未満)〔著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害が発現。[8.2,8.5参照]〕【11.1.4】自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔自己免疫現象によると思われる症状・徴候(甲状腺機能異常(5%以上)等)が発現。[2.8,8.3,8.10,9.1.7参照]〕【11.1.5】脳梗塞(5%未満)【11.1.6】重篤なうつ状態,自殺企図,躁状態,攻撃的行動〔抑うつ,自殺企図が発現。また,躁状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等が現れた場合には投与中止。投与継続の可否について慎重に検討。また,これらの症状が認められた場合には,投与終了後も観察を継続することが望ましい。[2.6,8.4,9.1.6参照]〕【11.1.7】せん妄,幻覚【11.1.8】間質性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状,また,胸部X線異常が現れた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[8.6参照]〕【11.1.9】心不全〔[2.3参照]〕【11.1.10】溶血性尿毒症症候群(HUS)〔血小板減少,貧血,腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)が発現。[8.2,8.11参照]〕【11.1.11】ネフローゼ症候群〔血清総蛋白減少,血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがある。[8.2,8.8参照]〕【11.1.12】糖尿病(1型及び2型)〔糖尿病が増悪又は発症することがあり,昏睡に至ることがある。[8.7,9.1.9参照]〕【11.1.13】敗血症〔易感染性となり,敗血症が発現。[9.1.5参照]〕【11.1.14】網膜症〔網膜出血,軟性白斑及び糖尿病網膜症の増悪に注意。[8.9参照]〕 IIソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合:【11.1.15】貧血(21.7%)〔[2.3,2.4,8.1,8.12,9.1.2参照]〕【11.1.16】高血圧〔収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告。[8.13参照]〕【11.1.17】脳血管障害〔脳梗塞,脳出血等の脳血管障害が発現。[9.1.8参照]〕

投与期間制限

なし