ソブリアード
SOVRIAD
剤型一覧
- ソブリアードカプセル100mg
製造販売元
一般的名称
シメプレビルナトリウムカプセル
英語：simeprevir sodium
販売名 / 薬価
ソブリアードカプセル100mg / 13,005.3円
規格単位(薬価が適用される単位)
100mg1カプセル
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警告
【1】本剤は,ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること【2】本剤投与により血中ビリルビン値が著しく上昇し,肝機能障害,腎機能障害等を発現し,死亡に至った症例が報告されているので,次の事項に注意すること:1)本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定すること2)血中ビリルビン値の持続的な上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと3)本剤投与中止後も血中ビリルビン値が上昇することがあるので,患者の状態を注意深く観察すること4)患者に対し,本剤投与後に眼球・皮膚の黄染,褐色尿,全身倦怠感等がみられた場合は,直ちに受診するよう指導する
禁忌
【1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2】エファビレンツ,リファンピシン,リファブチンを投与中
併用禁忌
エファビレンツ〈ストックリン〉,リファンピシン〈リファジン等〉,リファブチン〈ミコブティン〉〔本剤の血漿中濃度が著しく低下し,本剤の効果が減弱する/これらの薬剤の強いCYP3A(4)誘導作用により,本剤の代謝が促進される〕
効能・効果
セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善/血中HCV RNA量が高値の未治療患者,インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者。
効能・効果に関連する使用上の注意
使用に際しHCV RNAが陽性であることを確認。血中HCV RNA量が高値の未治療患者に使用する場合,RT-PCR法で5.0LogIU/mL以上に相当することを確認。
用法・用量
ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)又はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンと併用。1日1回100mg,経口投与。投与期間は12週間。
用法・用量に関連する使用上の注意
本剤はペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)又はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンと併用するが,最初の12週間は3剤併用投与し,続く12週間はペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)又はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンによる2剤併用投与を実施。本剤と併用する場合,ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)又はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)及びリバビリンの総投与期間は48週まで。
重大な副作用・国内１
【1】敗血症〔易感染性となり重篤な感染症を誘発し敗血症に至ることがある。定期的な血液検査を実施。異常が認められた場合には投与中止〕【2】脳出血〔投与中止〕【3】高ビリルビン血症〔血中ビリルビン値が著しく上昇することがあり,肝機能障害,腎機能障害等を発現して死亡に至った症例が報告。本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定し,患者の状態を注意深く観察する。異常が認められた場合には投与中止〕【4】肝機能障害〔AST(GOT),ALT(GPT),ALP,γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害が発現。投与中止〕【5】白血球減少,好中球減少〔定期的に血液検査を行う。異常の程度が著しい場合には投与中止を考慮〕【6】貧血(0.2%)〔定期的に血液検査を行う。異常の程度が著しい場合には,投与中止を考慮〕【7】多形紅斑(0.2%)〔投与中止〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（178）