警告
【1.1】本剤の投与は,緊急時に十分に対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療に対して,十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例のみに行う。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始する【1.2】本剤投与後に,傾眠あるいはより重度の意識レベルの変化,痙攣などの中枢神経障害,しびれ感,錯感覚,脱力及び麻痺などの末梢性ニューロパシー,脱髄,ギラン・バレー症候群に類似する上行性末梢性ニューロパシー等の重度の神経系障害が報告されている。これらの症状は,本剤の投与を中止しても完全に回復しない場合がある。神経系障害に対しては特に注意深く観察し,神経系障害の徴候が認められた場合には重篤化するおそれがあるので,直ちに投与を中止するなど,適切な対応を行う〔[7.1,11.1.1参照]〕
禁忌
本剤(成分)に過敏症の既往歴
効能・効果
再発又は難治性の次の疾患/T細胞急性リンパ性白血病,T細胞リンパ芽球性リンパ腫。
用法・用量
成人1日1回1500mg/m2,2時間以上かけて点滴静注。1,3,5日目に投与,その後16日間休薬。小児1日1回650mg/m2,1時間以上かけて点滴静注。5日間連日投与,その後16日間休薬。以上,各々21日間を1クールとして繰り返す。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】神経系障害〔傾眠(23%),末梢性ニューロパシー(感覚性及び運動性)(21%),感覚減退(17%),錯感覚(15%)及びてんかん様発作(痙攣,大発作痙攣,てんかん重積状態を含む)(1%)が発現。また,脱髄,ギラン・バレー症候群に類似した上行性の末梢性ニューロパシー,進行性多巣性白質脳症,あるいは致死的なてんかん重積状態も報告。[1.2,7.1参照]〕【11.1.2】血液障害〔貧血(99%),血小板減少症(86%),好中球減少症(81%),発熱性好中球減少症(12%)及び白血球減少症(3%)が発現。[8.3参照]〕【11.1.3】錯乱状態(8%)【11.1.4】感染症(39%)〔敗血症,菌血症,肺炎,真菌感染等の感染症が発現。本剤投与中に致死的な日和見感染をおこすおそれがある〕【11.1.5】腫瘍崩壊症候群(1%)〔高尿酸血症等を伴うことがある。直ちに投与中止。輸液投与や高尿酸血症治療剤を投与〕【11.1.6】横紋筋融解症〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕【11.1.7】劇症肝炎,肝機能障害(9%),黄疸〔劇症肝炎,AST,ALT上昇等を伴う肝機能障害,黄疸が発現。[8.4参照]〕
投与期間制限
なし
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