マイロターグ
Mylotarg
剤型一覧
- マイロターグ点滴静注用5mg
製造販売元
一般的名称
ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)注射用
英語：gemtuzumab ozogamicin(genetical recombination)
販売名 / 薬価
マイロターグ点滴静注用5mg / 201,015.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
5mg1瓶
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警告
【1.1】臨床試験において本剤に関連したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は,白血病患者のモニタリングと治療に対応できる十分な設備の整った医療施設及び急性白血病の治療に十分な経験をもつ医師のもとで行う。「2.禁忌」「8.重要な基本的注意」「9.特定の背景を有する患者に関する注意」を慎重に考慮し,治療が適切と判断された患者にのみ本剤を投与する【1.2】他の抗悪性腫瘍剤との併用下で本剤を使用した場合の安全性は確立していない。本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用しない〔[15.1参照]〕【1.3】本剤の使用にあたっては,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始する【1.4】本剤を投与したすべての患者に重篤な骨髄抑制が現れることがあり,その結果,致命的な感染症及び出血等が惹起されることがあるので,本剤の使用にあたっては,感染症及び出血等に十分に注意する。また,臨床試験において血小板数の回復が比較的遅延することが認められているので,特に注意する〔[8.2-8.4,9.1.1,11.1.3-11.1.5参照]〕【1.5】本剤の投与により,重篤な過敏症(アナフィラキシーを含む)のほか,重症肺障害を含むinfusion reactionが現れることがあり,致命的な過敏症及び肺障害も報告されている。ほとんどのinfusion reactionの症状は本剤投与開始後24時間以内に発現している。本剤は,緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始する。本剤投与中及び投与終了後4時間はバイタルサインをモニターする。その後も必要に応じ,患者の状態を十分に観察し,適切な処置を行う。呼吸困難,臨床的に重大な低血圧,アナフィラキシー,肺水腫又は急性呼吸窮迫症候群が現れた場合は直ちに投与を中止し,適切な処置を行い,症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。末梢血芽球数の多い患者は肺障害及び腫瘍崩壊症候群を発症するリスクが高いと考えられるため,本剤投与前に末梢血白血球数を30,000/μL未満に抑えるよう,白血球除去を考慮する〔[2.,7.1,8.1,9.1.3,11.1.1,11.1.2,11.1.11参照]〕【1.6】本剤の投与により重篤な静脈閉塞性肝疾患(VOD)を含む肝障害が報告されている。造血幹細胞移植(HSCT)の施行前又は施行後に本剤を投与する患者及び肝障害のある患者は,VODを発症するリスクが高く,肝不全及びVODによる死亡例が報告されているため,VODを含む肝障害の症状に対して患者を注意深く観察する〔[5.1,8.5,9.1.4,9.3,11.1.8参照]〕
禁忌
本剤(成分)に重篤な過敏症の既往歴〔[1.5参照]〕
効能・効果
再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病。
効能・効果に関連する使用上の注意
【1】本剤の使用は他の再寛解導入療法の適応がない次のいずれかの患者を対象/再寛解導入療法(シタラビン大量療法等)に不応又は抵抗性があると予測される難治性患者,高齢者(60歳以上の初回再発患者),再発を2回以上繰り返す患者,同種造血幹細胞移植後の再発患者,急性前骨髄球性白血病患者で再寛解導入療法(トレチノイン療法等)に不応又は抵抗性があると予測される患者。【2】使用にあたってはフローサイトメトリー検査により白血病細胞がCD33陽性であることを確認。
用法・用量
1回9mg/m2,2時間かけて点滴静注。投与回数は少なくとも14日間の間隔をおいて2回とする。
用法・用量に関連する使用上の注意
【1】本剤投与時に現れることがあるinfusion reaction(発熱,悪寒,呼吸困難等)を軽減させるために,投与1時間前に抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等),解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)の前投与を行う。【2】高尿酸血症予防のため,必ず水分補給又はアロプリノール投与等の処置を行う。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】infusion reaction(88%)〔悪寒,発熱,悪心,嘔吐,頭痛,低血圧,高血圧,低酸素症,呼吸困難,高血糖及び重症肺障害等が発現。ほとんどのinfusion reactionは,本剤投与開始後24時間以内に悪寒,発熱,低血圧及び呼吸困難等の症状として発現。呼吸困難,臨床的に重大な低血圧,アナフィラキシー,肺水腫又は急性呼吸窮迫症候群が現れた場合には直ちに投与中止。[1.5,7.1,8.1,9.1.3参照]〕【11.1.2】重篤な過敏症(0.9%)〔重篤な過敏症(アナフィラキシーショックを含む)が発現。致命的な過敏症も報告。[1.5,8.1,9.1.3参照]〕【11.1.3】血液障害(骨髄抑制等)(72.9%)〔汎血球減少,白血球減少,好中球減少(発熱性好中球減少症を含む),リンパ球減少,無顆粒球症,血小板減少,貧血等が発現。[1.4,8.2,9.1.1参照]〕【11.1.4】感染症(33.4%)〔日和見感染症,敗血症(敗血症性ショックを含む),肺炎,口内炎(カンジダ性口内炎を含む)及び単純ヘルペス感染等の感染症が発現。[1.4,8.3,9.1.1参照]〕【11.1.5】出血(29.7%)〔脳出血,頭蓋内出血,肺出血,消化管出血,眼出血(強膜,結膜,網膜),血尿及び鼻出血が発現。[1.4,8.4参照]〕【11.1.6】播種性血管内凝固症候群(DIC)(1.9%)【11.1.7】口内炎(16.4%)〔重篤な口内炎が発現〕【11.1.8】肝障害(37.9%)〔静脈閉塞性肝疾患(VOD),黄疸,肝脾腫大,高ビリルビン血症,肝機能検査値異常(AST上昇,ALT上昇,γ-GTP上昇,ALP上昇等),腹水が発現。[1.6,8.5,9.1.4,9.3参照]〕【11.1.9】腎障害(6.3%)〔腎障害,腎機能検査値異常(クレアチニン上昇,BUN増加等)が発現。[8.6参照]〕【11.1.10】腫瘍崩壊症候群(TLS)(1.6%)〔TLSに続発して腎障害が発現することが報告。[8.7参照]〕【11.1.11】肺障害,間質性肺炎(13.6%)〔呼吸困難,肺浸潤,胸水,非心原性肺水腫,呼吸不全,低酸素症,急性呼吸窮迫症候群及び間質性肺炎等が発現。本剤の投与により肺障害を発現し死亡に至った症例が報告。これらの副作用はinfusion reactionに続発して生じるものである。なお,infusion reactionの続発症とは考えにくい間質性肺炎等の肺障害も報告。[1.5,8.1,9.1.2,9.1.3参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（49）