ジフォルタ
DIFOLTA
剤型一覧
- ジフォルタ注射液20mg
製造販売元
一般的名称
プララトレキサート注射液
英語：pralatrexate
販売名 / 薬価
ジフォルタ注射液20mg / 91,292.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
20mg1mL1瓶
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警告
本剤は,緊急時に十分対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また,本剤による治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始する
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕
効能・効果
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫。
用法・用量
1日1回30mg/m2,週1回,3～5分間かけて静注。これを6週連続で行い,7週目は休薬。これを1サイクルとし繰り返す。状態により適宜減量。
用法・用量に関連する使用上の注意
【1】投与前に患者が次の基準を満たすことを確認/粘膜炎がGrade1以下,血小板数が初回10万/μL以上・2回目以降5万/μL以上,好中球数が1,000/μL以上。【2】副作用を軽減するため,次のように葉酸及びビタミンB12を投与/(1)初回投与日の10日以上前から葉酸として1日1回1.0～1.25mg,連日経口投与。投与終了日から30日間は継続。(2)初回投与日の10日以上前からビタミンB12として1回1mg,8～10週ごとに筋注。本剤投与中は継続。【3】ホリナートを経口投与する場合,葉酸及びビタミンB12の投与は本剤初回投与日の7日以上前からとできる。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】口内炎(65.8%)【11.1.2】骨髄抑制〔血小板減少症(43%),貧血(ヘモグロビン減少を含む)(34.9%),好中球減少症(27.5%),白血球減少症(18.8%),リンパ球減少症(15.4%),発熱性好中球減少症(4%)等が発現。[8.1,9.1.1参照]〕【11.1.3】感染症〔細菌,真菌又はウイルスによる重篤な感染症(敗血症(2.7%),帯状疱疹(2.7%),肺炎(2%),ニューモシスチス肺炎(1.3%)等)が発現〕【11.1.4】重度の皮膚障害(中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑,皮膚潰瘍(4.7%)等)【11.1.5】腫瘍崩壊症候群(0.7%)〔異常が認められた場合には投与中止。適切な処置(生理食塩液,高尿酸血症治療剤等の投与,透析等)を行う。[8.2参照]〕【11.1.6】間質性肺疾患(0.7%)
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（68）