ヒュミラ
HUMIRA
剤型一覧
- ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
- ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL
- ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL
- ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
製造販売元
一般的名称
アダリムマブ(遺伝子組換え)キット
英語：adalimumab(genetical recombination)
販売名 / 薬価
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL / 51,553.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
40mg0.4mL1筒
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警告
<効能共通>【1.1】本剤投与により,結核,肺炎,敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤の投与において,重篤な副作用により,致命的な経過をたどることがあるので,緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師の管理指導のもとで使用し,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[1.2,1.3,2.1,2.2,2.4,8.1-8.3,9.1.1,9.1.2,9.1.4,11.1.1,11.1.2,11.1.4,15.1.5参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症〔敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する。[1.1,2.1,8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕 (1.2.2)結核〔播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜,リンパ節等)を含む結核が発症し,死亡例も認められている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため,本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え,インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。また,結核の既感染者には,抗結核薬の投与をした上で,本剤を投与する。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[1.1,2.2,8.3,9.1.2,11.1.2参照]〕【1.3】脱髄疾患(多発性硬化症等)の臨床症状・画像診断上の新たな発生もしくは悪化が,本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告がある。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には,適宜画像診断等の検査を実施するなど,十分な観察を行う〔[1.1,2.4,9.1.4,11.1.4参照]〕【1.4】本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用する〔[5.1,5.3-5.5,5.7-5.11,5.13参照]〕 <関節リウマチを除く効能>【1.5】本剤の治療を行う前に,適応疾患の既存治療を十分勘案する〔[5.2,5.5,5.7-5.11,5.13参照]〕 <関節リウマチ>【1.6】本剤の治療を行う前に,少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する〔[5.1参照]〕 <尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬>【1.7】本剤の副作用への対応について十分な知識を有する医師との連携のもと使用する〔[5.5参照]〕 <非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎>【1.8】本剤について十分な知識をもつ内科等の医師と診断及び治療に対して十分な連携をとり使用する〔[5.13参照]〕
禁忌
【2.1】重篤な感染症(敗血症等)〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.1,8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕【2.2】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.2,8.3,9.1.2,11.1.2参照]〕【2.3】本剤(成分)に過敏症の既往歴〔[11.1.5参照]〕【2.4】脱髄疾患(多発性硬化症等)・その既往歴〔症状の再燃及び悪化のおそれ。[1.1,1.3,9.1.4,11.1.4参照]〕【2.5】うっ血性心不全〔[15.1.4参照]〕
効能・効果
既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎。中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)。関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。化膿性汗腺炎。壊疽性膿皮症。既存治療で効果不十分な次の疾患/尋常性乾癬,乾癬性関節炎,膿疱性乾癬,強直性脊椎炎,腸管型ベーチェット病,非感染性の中間部・後部又は汎ぶどう膜炎。中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
効能・効果に関連する使用上の注意
関節リウマチ:原則として既存治療で効果不十分な患者に適用。
用法・用量
〔若年性特発性関節炎〕体重15～30kg未満は20mg,30kg以上は40mg,2週に1回,皮下注。〔潰瘍性大腸炎〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを2週に1回,皮下注。初回4週間後以降は状態に応じ40mgを毎週1回,又は80mgを2週に1回,皮下注も可。小児体重40kg以上は初回160mg,初回1週間後及び2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを毎週1回,又は80mgを2週に1回,皮下注。25～40kg未満は初回80mg,初回1週間後及び2週間後に40mg,皮下注。初回4週間後以降は20mgを毎週1回,又は40mgを2週に1回,皮下注。15～25kg未満は初回40mg,初回1週間後及び2週間後に20mg,皮下注。初回4週間後以降は20mgを2週に1回,皮下注。〔関節リウマチ,強直性脊椎炎〕成人40mgを2週に1回,皮下注。効果不十分な場合,1回80mgまで増量可。〔化膿性汗腺炎〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを毎週1回,又は80mgを2週に1回,皮下注。〔壊疽性膿皮症〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを毎週1回,皮下注。〔尋常性乾癬,乾癬性関節炎,膿疱性乾癬〕成人初回80mg,皮下注。以後2週に1回,40mgを皮下注。効果不十分な場合,1回80mgまで増量可。〔腸管型ベーチェット病,クローン病〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを2週に1回,皮下注。クローン病は効果減弱の場合1回80mgに増量可。〔非感染性の中間部・後部又は汎ぶどう膜炎〕成人初回80mg,初回1週間後に40mg,皮下注。初回3週間後以降は40mgを2週に1回,皮下注。
用法・用量に関連する使用上の注意
【1】メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合,80mg隔週投与への増量はしない。【2】潰瘍性大腸炎:投与開始から8週時点で効果が得られない場合は中止。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】重篤な感染症〔敗血症(0.3%),肺炎(2.6%)等の重篤な感染症(細菌,真菌(ニューモシスティス等),ウイルス等の日和見感染によるもの)が発現。なお,感染症により死亡に至った症例が報告。投与中に重篤な感染症を発現した場合は,感染症がコントロールできるようになるまでは投与中止。[1.1,1.2.1,2.1,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】結核(0.3%)〔結核(肺外結核(胸膜,リンパ節等),播種性結核を含む)が発現。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が現れることもある。また,肺外結核(胸膜,リンパ節等)も現れることがあることから,その可能性も十分考慮した観察を行う。[1.1,1.2.2,2.2,8.3,9.1.2参照]〕【11.1.3】ループス様症候群(0.1%)〔[8.7,15.1.3参照]〕【11.1.4】脱髄疾患〔脱髄疾患(多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等)の新たな発生もしくは悪化が発現。[1.1,1.3,2.4,9.1.4参照]〕【11.1.5】重篤なアレルギー反応〔アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応が発現。[2.3参照]〕【11.1.6】重篤な血液障害〔再生不良性貧血を含む汎血球減少症,血球減少症(血小板減少症,白血球減少症,顆粒球減少症等)が発現。[9.1.5参照]〕【11.1.7】間質性肺炎(0.8%)〔肺線維症を含む間質性肺炎が発現。発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意。異常が認められた場合には,速やかに胸部X線検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。投与中止するとともにニューモシスティス肺炎と鑑別診断(β-D-グルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行う。[9.1.6参照]〕【11.1.8】劇症肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全〔劇症肝炎,著しいAST,ALT等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸,肝不全が発現。なお,これらの中にはB型肝炎ウイルスの再活性化によるものが含まれていた。[8.4,9.1.3参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（160）