ステラーラ
Stelara
剤型一覧
- ステラーラ皮下注45mgシリンジ
製造販売元
発売・販売元
田辺三菱製薬
一般的名称
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)キット
英語：ustekinumab(genetical recombination)
販売名 / 薬価
ステラーラ皮下注45mgシリンジ / 336,004.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
45mg0.5mL1筒
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警告
【1.1】本剤はIL-12/23の作用を選択的に抑制する薬剤であるため,感染のリスクを増大させる可能性がある。また,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[2.1,8.1-8.3,9.1.1-9.1.3,11.1.2,11.1.3,15.1.6参照]〕【1.2】重篤な感染症:ウイルス,細菌及び真菌による重篤な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する〔[2.1,8.1,9.1.1,11.1.2参照]〕【1.3】結核等の感染症について診療経験を有する内科等の医師と十分な連携をとり使用する〔[2.2,8.2,9.1.2,11.1.3参照]〕【1.4】本剤の治療を開始する前に,適応疾患の既存治療の適用を十分勘案する〔[5.1,5.2,5.3参照]〕【1.5】本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用する
禁忌
【2.1】重篤な感染症の患者〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2,8.1,11.1.2参照]〕【2.2】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[1.3,8.2,11.1.3参照]〕【2.3】本剤(成分)に過敏症の既往歴
効能・効果
既存治療で効果不十分な次の疾患/尋常性乾癬,関節症性乾癬。中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
用法・用量
〔乾癬〕1回45mg,初回及び4週後に皮下注。以降12週間隔で投与。効果不十分な場合は1回90mg,投与可。〔クローン病,潰瘍性大腸炎〕ウステキヌマブ(遺伝子組換え)点滴静注製剤を投与8週後に90mg,皮下注。以降,1回90mg,12週間隔で皮下注。効果減弱の場合は投与間隔を8週間に短縮可。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】アナフィラキシー〔発疹,蕁麻疹,血管浮腫等が発現〕【11.1.2】重篤な感染症(1～5%未満)〔ウイルス,細菌あるいは真菌による重篤な感染症(蜂巣炎,憩室炎,骨髄炎,胃腸炎,肺炎及び尿路感染等)が発現。重篤な感染症が発現した場合には,感染が回復するまで本剤の投与をしない。[1.1,1.2,2.1,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.3】結核〔結核が発現又は再活性化する可能性がある。[1.1,1.3,2.2,8.2,9.1.2参照]〕【11.1.4】間質性肺炎〔咳嗽,呼吸困難,発熱,肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マーカー等の検査を実施。間質性肺炎が疑われた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（186）