レミケード
REMICADE
剤型一覧
- レミケード点滴静注用100
製造販売元
一般的名称
インフリキシマブ(遺伝子組換え)静注用
英語：infliximab(genetical recombination)
販売名 / 薬価
レミケード点滴静注用100 / 54,950.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
100mg1瓶
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警告
<効能共通>【1.1】本剤投与により,結核,敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の悪化等が現れることがあり,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与する。また,本剤の投与において,重篤な副作用により,致命的な経過をたどることがあるので,緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し,本剤投与後に副作用が発現した場合には主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[1.2.1,1.2.2,1.4,2.1,2.2,2.4,8.2,8.7,9.1.1,9.1.2,9.1.4,11.1.1,11.1.2,11.1.4,15.1.4参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症〔敗血症,真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が現れることがあるため,十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する。[1.1,2.1,9.1.1,11.1.1参照]〕 (1.2.2)結核〔播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(髄膜,胸膜,リンパ節等)を含む結核が発症し,死亡例も認められている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため,本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え,インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。川崎病患者において,本剤の投与に緊急を要する場合には,少なくとも十分な問診,胸部レントゲン検査等を行うことにより,結核感染の有無を十分に確認する。また,結核の既感染者には,抗結核薬の投与をした上で本剤を投与する。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[1.1,2.2,8.2,9.1.2,11.1.2参照]〕【1.3】本剤投与に関連する反応:(1.3.1)infusion reaction〔本剤投与中あるいは投与終了後2時間以内に発現するinfusion reactionのうち,重篤なアナフィラキシー(呼吸困難,気管支痙攣,血圧上昇,血圧低下,血管浮腫,チアノーゼ,低酸素症,発熱,蕁麻疹等),痙攣が現れることがある。本剤は緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し,投与終了後も十分な観察を行う。また,重篤なinfusion reactionが発現した場合には,本剤の投与を中止し,適切な処置を行う。[2.3,8.6,8.8,9.1.7,11.1.3,14.2.2参照]〕 (1.3.2)遅発性過敏症(再投与の場合)〔本剤投与後3日以上経過後に重篤なものを含む遅発性過敏症(筋肉痛,発疹,発熱,多関節痛,掻痒,手・顔面浮腫,嚥下障害,蕁麻疹,咽頭痛,頭痛等)が現れることがある。再投与には遅発性過敏症の発現に備え,十分な観察を行う。[2.3,8.6,9.1.7,11.1.7参照]〕【1.4】脱髄疾患の臨床症状及び/又は画像診断上の悪化が,本剤を含むTNF抑制作用を有する薬剤で現れることがある。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には,適宜画像診断等の検査を実施するなど,十分な観察を行う。[1.1,2.4,9.1.4,11.1.4参照]〕 <関節リウマチ>【1.5】本剤の治療を行う前に,非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用する <ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>【1.6】本剤の治療を行う前に,既存治療薬(シクロスポリン等)の使用を十分勘案する。また,ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎の治療経験を持つ眼科医と本剤について十分な知識を有する内科等の医師が診断と治療に対して十分な連携をとり使用する <乾癬>【1.7】本剤の治療を行う前に,既存の全身療法(紫外線療法を含む)の使用を十分勘案する。また,乾癬の治療経験を持つ医師と本剤について十分な知識を有する医師が連携をとり使用する <強直性脊椎炎>【1.8】本剤の治療を行う前に,既存治療薬(非ステロイド性抗炎症剤等)の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識と強直性脊椎炎の診断及び治療の経験をもつ医師が使用する <腸管型ベーチェット病,神経型ベーチェット病及び血管型ベーチェット病>【1.9】本剤の治療を行う前に,既存治療薬の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識と腸管型ベーチェット病,神経型ベーチェット病又は血管型ベーチェット病治療の十分な知識・経験をもつ医師が使用する <川崎病の急性期>【1.10】本剤の治療を行う前に,免疫グロブリン療法等の実施を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識と川崎病治療の経験をもつ医師が使用する <クローン病>【1.11】本剤の治療を行う前に,既存治療薬の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用する <潰瘍性大腸炎>【1.12】本剤の治療を行う前に,既存治療薬の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用する
禁忌
【2.1】重篤な感染症(敗血症等)〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.1,9.1.1,11.1.1参照]〕【2.2】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.2,8.2,9.1.2,11.1.2参照]〕【2.3】本剤(成分)・マウス由来の蛋白質(マウス型,キメラ型,ヒト化抗体等)に過敏症の既往歴〔[1.3.1,1.3.2,8.6,8.8,9.1.7,11.1.3,11.1.7,14.2.2参照]〕【2.4】脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴〔症状の再燃及び悪化のおそれ。[1.1,1.4,9.1.4,11.1.4参照]〕【2.5】うっ血性心不全〔[15.1.2参照]〕
効能・効果
既存治療で効果不十分な次の疾患/関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む),ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎,尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,強直性脊椎炎,腸管型ベーチェット病,神経型ベーチェット病,血管型ベーチェット病,川崎病の急性期。次のいずれかの状態を示すクローン病の治療・維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)/中等度から重度の活動期にある患者,外瘻を有する患者。中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
用法・用量
〔関節リウマチ〕1回3mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果不十分又は効果が減弱した場合,増量・投与間隔の短縮可(段階的に行う)。上限は8週間の間隔の場合1回10mg/kg,間隔を短縮した場合1回6mg/kg。最短投与間隔は4週間。メトトレキサート製剤による治療に併用して使用。〔難治性網膜ぶどう膜炎〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。〔乾癬〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果不十分又は効果が減弱した場合,増量・投与間隔の短縮可(状態に応じ段階的に行う)。上限は8週間の間隔の場合1回10mg/kg,間隔を短縮した場合1回6mg/kg。最短投与間隔は4週間。〔強直性脊椎炎〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後6～8週間の間隔で投与。〔腸管型・神経型・血管型ベーチェット病〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果不十分又は効果が減弱した場合10mg/kgを1回量とすることができる。〔川崎病の急性期〕5mg/kg,単回点滴静注。〔クローン病〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果が減弱した場合,増量・投与間隔の短縮可。増量は1回10mg/kg,投与間隔の短縮は1回5mg/kgを最短4週間の間隔で投与可。〔潰瘍性大腸炎〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。以上,投与時は1.2ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】感染症(3.5%)〔敗血症,肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む),真菌感染症,脳炎,髄膜炎(リステリア菌性髄膜炎を含む),骨髄炎等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)が発現。なお,死亡に至った症例の多くは,感染症によるもの。[1.1,1.2.1,2.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】結核(0.3%)〔結核の発症は,投与初期から現れる可能性がある。また,肺外結核(髄膜,胸膜,リンパ節等)も現れることがあることからその可能性も十分考慮。[1.1,1.2.2,2.2,8.2,9.1.2参照]〕【11.1.3】重篤なinfusion reaction(0.6%)〔ショック,アナフィラキシー(呼吸困難,気管支痙攣,血圧上昇,血圧低下,血管浮腫,チアノーゼ,低酸素症,発熱,蕁麻疹等の重篤な副作用),痙攣が発現。また,infusion reactionに引き続き脳出血,脳梗塞が現れることがある。[1.3.1,2.3,8.6,8.8,9.1.7,14.2.2参照]〕【11.1.4】脱髄疾患(0.1%)〔多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等が発現。[1.1,1.4,2.4,9.1.4参照]〕【11.1.5】間質性肺炎(0.5%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部レントゲン検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。本剤及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ,副腎皮質ホルモン剤を投与。主としてメトトレキサート製剤併用時において,間質性肺炎を発現し致命的な経過をたどった症例が報告。[8.4,9.1.5参照]〕【11.1.6】肝機能障害(0.1%)〔AST,ALT,γ-GTP,LDH等の著しい上昇を伴う重篤な肝機能障害が発現〕【11.1.7】遅発性過敏症(0.6%)〔筋肉痛,発疹,発熱,多関節痛,掻痒,手・顔面浮腫,嚥下障害,蕁麻疹,咽頭痛,頭痛等を伴う遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現。[1.3.2,2.3,8.6,9.1.7参照]〕【11.1.8】抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(0.4%)〔抗dsDNA抗体が陽性化し,関節痛,筋肉痛,皮疹等の症状が発現。投与中止〕【11.1.9】重篤な血液障害(0.1%)〔汎血球減少,血小板減少,白血球減少,顆粒球減少,血球貪食症候群,血小板減少性紫斑病が発現。[9.1.6参照]〕【11.1.10】横紋筋融解症〔脱力感,筋肉痛,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意。投与中止〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（195）