警告
【1.1】本剤の投与を受けた約1/3の患者で不可逆的な視野狭窄が起こることが報告されている。本剤の投与は,点頭てんかんの診断,治療に精通し,かつ本剤の安全性及び有効性についての十分な知識を有し,サブリル処方登録システム(Sabril Registration System for Prescription:SRSP)に登録された医師・薬剤師がおり,網膜電図検査などの眼科検査に精通した眼科専門医と連携が可能な登録医療機関において,登録患者に対してのみ行う〔[1.2,2.2,8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕【1.2】本剤による視野狭窄の発現頻度は曝露期間の延長,累積投与量の増加に伴い高くなるため,本剤投与開始時及び本剤投与中はSRSPに準拠して定期的に視野検査を含めた眼科検査を実施する。視野狭窄,あるいは網膜電図検査などで異常が認められた場合は,本剤による治療の継続の必要性を慎重に判断し,治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ本剤による治療を継続する。治療を継続する場合には,より頻回に眼科検査を行い,本剤による治療の継続が適切であるかどうか定期的に判断する〔[1.1,2.2,8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕【1.3】本剤の投与にあたっては,患者又は代諾者に本剤の有効性及び危険性について文書によって説明し,文書で同意を取得する
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】SRSPの規定を遵守できない者〔[1.1,1.2,8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕
効能・効果
点頭てんかん。
用法・用量
生後4週以上は1日50mg/kg,2回分割経口投与から開始。症状に応じ3日以上あけて1日50mg/kgを超えない範囲で漸増。1日量は150mg/kg又は3gのいずれか低い方まで。用時溶解。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】視野障害,視力障害〔不可逆的な網膜障害による視野障害,視力障害が発現。視野の急激な欠損,中心視野の欠損に伴う視力障害等が認められた場合には投与中止。[1.1,1.2,2.2,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】視神経萎縮,視神経炎【11.1.3】てんかん重積状態(5%未満),ミオクローヌス発作【11.1.4】呼吸障害〔呼吸停止,呼吸困難,呼吸不全等の呼吸障害が発現〕【11.1.5】脳症症状(鎮静,昏迷,錯乱,意識障害等)〔[8.3参照]〕【11.1.6】頭部MRI異常(脳の器質的異常)〔頭部MRI検査において,視床,基底核,脳幹,小脳等に頭部MRI異常(T2強調画像高信号,拡散強調画像異常信号)が発現。死亡に至った報告もある。[8.2,8.4参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（3）