オプジーボ
OPDIVO

効能・効果

悪性黒色腫。切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。非小細胞肺癌における術前補助療法。根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌。治癒切除不能な進行・再発の胃癌。切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫。悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)。がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌。根治切除不能な進行・再発の食道癌。食道癌における術後補助療法。原発不明癌。尿路上皮癌における術後補助療法。根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍。

用法・用量

〔悪性黒色腫〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。術後補助療法の場合,投与期間は12ヶ月間まで。根治切除不能な悪性黒色腫イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合,成人1回80mg,3週間間隔で4回,点滴静注。その後1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。〔非小細胞肺癌,胃癌〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合,成人1回240mgを2週間間隔,又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注。〔非小細胞肺癌における術前補助療法〕他の抗悪性腫瘍剤と併用で成人1回360mgを3週間間隔で点滴静注。投与回数は3回まで。〔腎細胞癌〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。カボザンチニブと併用成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。化学療法未治療患者に対しイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用成人1回240mg,3週間間隔で4回,点滴静注。その後1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。〔古典的ホジキンリンパ腫〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。小児1回3mg/kg,2週間間隔で点滴静注。体重40kg以上は1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注も可。〔頭頸部癌,悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く),原発不明癌,上皮系皮膚悪性腫瘍〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。〔悪性胸膜中皮腫〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合,成人1回240mgを2週間間隔,又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注。〔結腸・直腸癌〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合,成人1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注。その後,1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。〔食道癌〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合,成人1回240mgを2週間間隔,1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。〔食道癌における術後補助療法,尿路上皮癌における術後補助療法〕成人1回240mgを2週間間隔,又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注。投与期間は12ヶ月間まで。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】間質性肺疾患〔肺臓炎,肺浸潤,肺障害等の間質性肺疾患(単:3.6%,併:6%)が発現。異常が認められた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マーカー等の検査を実施。[1.2,8.2,9.1.2参照]〕【11.1.2】重症筋無力症(単:0.1%未満,併:0.1%未満),心筋炎(単:0.2%,併:0.2%),筋炎(単:0.1%未満,併:0.3%),横紋筋融解症(併:0.1%未満)〔これらを合併したと考えられる症例も報告。また,重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがある。呼吸状態の悪化に十分注意。[8.3参照]〕【11.1.3】大腸炎(単:1.2%,併:3.1%),小腸炎(単:0.1%未満,併:0.2%),重度の下痢(単:0.7%,併:3.5%)〔腸炎から穿孔,イレウスに至る例が報告。持続する下痢,腹痛,血便等の症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.4】1型糖尿病〔1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)(単:0.2%,併:0.5%)が現れ,糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがある。1型糖尿病が疑われた場合には投与中止。インスリン製剤を投与。[8.4参照]〕【11.1.5】重篤な血液障害〔免疫性血小板減少性紫斑病(併:0.1%未満),溶血性貧血(併:0.1%未満),無顆粒球症,発熱性好中球減少症(単:0.1%未満,併:1.8%)等の重篤な血液障害が発現。また,本剤とカルボプラチン,パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において,発熱性好中球減少症(15.8%)が発現。[8.10参照]〕【11.1.6】劇症肝炎,肝不全(単:0.1%未満,併:0.1%未満),肝機能障害(単:0.8%,併:4.2%),肝炎(単:0.3%,併:1.5%),硬化性胆管炎〔劇症肝炎,肝不全,AST増加,ALT増加,γ-GTP増加,ALP増加,ビリルビン増加等を伴う肝機能障害,肝炎,硬化性胆管炎が発現。[8.5参照]〕【11.1.7】甲状腺機能障害〔甲状腺機能低下症(単:7.6%,併:12.4%),甲状腺機能亢進症(単:3.9%,併:6.2%),甲状腺炎(単:0.9%,併:1.4%)等の甲状腺機能障害が発現。[8.6参照]〕【11.1.8】下垂体機能障害〔下垂体炎(単:0.3%,併:2%),下垂体機能低下症(単:0.2%,併:0.9%),副腎皮質刺激ホルモン欠損症(単:0.1%未満,併:0.1%)等の下垂体機能障害が発現。[8.6参照]〕【11.1.9】神経障害〔末梢性ニューロパチー(単:1.3%,併:18.6%),多発ニューロパチー(単:0.1%未満,併:0.3%),自己免疫性ニューロパチー(単:0.1%未満),ギラン・バレー症候群(単:0.1%未満,併:0.1%未満),脱髄(単:0.1%未満)等の神経障害が発現〕【11.1.10】腎障害〔腎不全(単:0.6%,併:2%),尿細管間質性腎炎(単:0.1%,併:0.1%),糸球体腎炎(併:0.1%未満)等の腎障害が発現。[8.7参照]〕【11.1.11】副腎障害〔副腎機能不全(単:0.6%,併:3%)等の副腎障害が発現。[8.6参照]〕【11.1.12】脳炎(単:0.1%未満,併:0.2%),髄膜炎(単:0.1%未満),脊髄炎【11.1.13】重度の皮膚障害(中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(併:0.1%未満),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(単:0.1%未満,併:0.1%未満),類天疱瘡(単:0.1%未満,併:0.1%未満),多形紅斑(単:0.2%,併:0.4%)等)【11.1.14】静脈血栓塞栓症〔深部静脈血栓症(単:0.1%未満,併:0.3%),肺塞栓症(単:0.1%未満,併:0.4%)等の静脈血栓塞栓症が発現〕【11.1.15】Infusion reaction〔アナフィラキシー,発熱,悪寒,掻痒症,発疹,高血圧,低血圧,呼吸困難,過敏症等を含むInfusion reaction(単:3.2%,併:7%)が発現。重度のInfusion reactionが現れた場合には直ちに投与中止。全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者の状態を十分に観察。[8.8参照]〕【11.1.16】血球貪食症候群【11.1.17】結核〔[9.1.4参照]〕【11.1.18】膵炎(単:0.3%,併:0.7%)【11.1.19】重度の胃炎(単:0.1%未満,併:0.1%)〔免疫反応に起因すると考えられる重度の胃炎が発現。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.20】ぶどう膜炎(単:0.3%,併:0.3%)〔[8.9参照]〕 発現頻度は単:単独投与時,併:併用投与時を表す

投与期間制限

なし