サンディミュン
Sandimmun
剤型一覧
- サンディミュン内用液10%
製造販売元
一般的名称
シクロスポリン液(1)
英語：ciclosporin
販売名 / 薬価
サンディミュン内用液10% / 718.8円
規格単位(薬価が適用される単位)
10%1mL
外部サイトへ移動します
警告
【1.1】臓器移植における本剤の投与は,免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行う【1.2】本剤はネオーラルと生物学的に同等ではなく,ネオーラルはバイオアベイラビリティが向上しているので,本剤からネオーラルに切り換える際には,シクロスポリンの血中濃度(AUC,Cmax)の上昇による副作用の発現に注意する。特に,高用量での切り換え時には,本剤の投与量を上回らないようにするなど,注意する。十分な本剤使用経験を持つ専門医のもとで行う。一方,ネオーラルから本剤への切り換えについては,シクロスポリンの血中濃度が低下することがあるので,原則として切り換えを行わない。特に移植患者では,用量不足によって拒絶反応が発現するおそれがある〔[8.2,16.1.1,16.1.2参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】タクロリムス(外用剤を除く),ピタバスタチン,ロスバスタチン,ボセンタン,アリスキレン,アスナプレビル,バニプレビル,グラゾプレビル,ペマフィブラートを投与中〔[10.1参照]〕【2.3】肝臓・腎臓に障害のある者で,コルヒチンを服用中〔[9.2,9.3,10.2参照]〕【2.4】生ワクチンを接種しない〔[10.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】1)生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン,乾燥弱毒生風しんワクチン,経口生ポリオワクチン,乾燥BCG等)〔[2.4参照]〕〔免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれ/免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し,病原性を現すおそれ〕2)タクロリムス(外用剤を除く)<プログラフ>〔[2.2参照]〕〔本剤の血中濃度上昇。腎障害等の副作用が現れやすくなる/本剤の代謝が阻害されること及び副作用が相互に増強〕3)ピタバスタチン<リバロ>,ロスバスタチン<クレストール>〔[2.2参照]〕〔これらの薬剤の血漿中濃度が上昇(ピタバスタチン:Cmax6.6倍,AUC4.6倍,ロスバスタチン:Cmax10.6倍,AUC7.1倍)し,副作用の発現頻度が増加するおそれ。また,横紋筋融解症等の重篤な副作用が発現するおそれ/本剤により,これらの薬剤の血漿中の濃度が上昇〕4)ボセンタン<トラクリア>〔[2.2参照]〕〔ボセンタンの血中濃度が急激に上昇,副作用が発現するおそれ。また,本剤の血中濃度が約50%低下したとの報告/本剤が,ボセンタンのCYP3A4による代謝を阻害すること及び輸送タンパク質を阻害し肝細胞への取り込みを阻害することにより,ボセンタンの血中濃度が上昇。また,ボセンタンはCYP3A4を誘導するため,本剤の代謝が促進され,血中濃度が低下〕5)アリスキレン<ラジレス>〔[2.2参照]〕〔アリスキレンの血中濃度が上昇するおそれ。空腹時の併用投与によりアリスキレンのCmaxが約2.5倍,AUCが約5倍に上昇/本剤のP糖蛋白阻害によりアリスキレンのP糖蛋白を介した排出が抑制〕6)アスナプレビル<スンベプラ>〔[2.2参照]〕〔アスナプレビルの治療効果が減少するおそれ/本剤の有機アニオントランスポーター阻害により,併用薬の肝取込みが抑制される〕7)バニプレビル<バニヘップ>,グラゾプレビル<グラジナ>〔[2.2参照]〕〔これら薬剤の血中濃度が上昇するおそれ/本剤の有機アニオントランスポーター阻害により,併用薬の肝取込みが抑制される〕8)ペマフィブラート<パルモディア>〔[2.2参照]〕〔ペマフィブラートの血中濃度が上昇したとの報告/本剤の有機アニオントランスポーター及びCYP3A阻害による〕
効能・効果
次の臓器移植における拒絶反応の抑制/腎移植,肝移植,心移植,肺移植,膵移植。骨髄移植における拒絶反応・移植片対宿主病の抑制。眼症状のあるベーチェット病。尋常性乾癬(皮疹が全身の30%以上に及ぶもの又は難治性の場合),膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,関節症性乾癬。再生不良性貧血(重症),赤芽球癆。ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)。
用法・用量
腎移植移植1日前から1日9～12mg/kg,1日1回又は2回分割経口投与。以後1日2mg/kgずつ減量。維持量1日4～6mg/kg。肝移植移植1日前から1日14～16mg/kg,2回分割経口投与。以後徐々に減量,維持量1日5～10mg/kg。心移植,肺移植,膵移植移植1日前から1日10～15mg/kg,2回分割経口投与。以後徐々に減量,維持量1日2～6mg/kg。ベーチェット病1日5mg/kg,1日1回又は2回分割経口投与。以後1ヶ月ごとに1日1～2mg/kgずつ減量又は増量。維持量1日3～5mg/kg。乾癬1日5mg/kg,2回分割経口投与。効果がみられたら,1ヶ月ごとに1日1mg/kgずつ減量,維持量1日3mg/kg。再生不良性貧血1日6mg/kg,2回分割経口投与。罹病期間が6ヶ月未満の者を対象とすることが望ましい。ネフローゼ症候群頻回再発型には成人1日1.5mg/kg,小児1日2.5mg/kg,2回分割経口投与。ステロイドに抵抗性を示す症例には成人1日3mg/kg,小児1日5mg/kg,2回分割経口投与。以上,症状により適宜増減。骨髄移植移植1日前から1日6～12mg/kg,1日1回又は2回分割経口投与。3～6ヶ月間継続し,その後徐々に減量し中止。
用法・用量に関連する使用上の注意
再生不良性貧血:投与目安8～16週間。ネフローゼ症候群:3ヶ月以上継続投与しても効果が現れない場合には中止が望ましい。
重大な副作用・国内１
I効能共通:【11.1.1】腎障害(5%以上)〔腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ,通常,減量又は休薬により回復する。BUN上昇,クレアチニン上昇を示し腎血流量減少,糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症,尿酸排泄低下による高尿酸血症,マグネシウム再吸収低下による低マグネシウム血症がみられる。また,器質的な腎障害(尿細管萎縮,細動脈病変,間質の線維化等)が現れることがある。移植後の大量投与や,腎疾患のある患者への使用あるいは腎毒性のある薬剤[10.1,10.2参照]との併用により起こりやすい。なお,腎移植後にクレアチニン,BUNの上昇がみられた場合は,本剤による腎障害か拒絶反応かを注意深く観察し,鑑別する必要がある。[8.4参照]〕【11.1.2】肝障害,肝不全(1～5%未満)〔肝機能障害,黄疸等の肝障害,肝不全が発現。AST,ALT,ALP,LDH,ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には減量又は投与中止。[8.4参照]〕【11.1.3】可逆性後白質脳症症候群,高血圧性脳症等の中枢神経系障害(1%未満)〔全身痙攣,意識障害,失見当識,錯乱,運動麻痺,小脳性運動失調,視覚障害,視神経乳頭浮腫,不眠等の症状が現れた場合には,CT,MRIによる画像診断を行うとともに,減量又は投与中止。血圧のコントロール,抗痙攣薬を投与。[8.8参照]〕【11.1.4】感染症(1～5%未満)〔細菌,真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症(肺炎,敗血症,尿路感染症,単純疱疹,帯状疱疹等)を併発することがある。また,B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化が発現。強力な免疫抑制下では急激に重症化することがある。[8.5参照]〕【11.1.5】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.6】BKウイルス腎症【11.1.7】急性膵炎(1%未満)〔初期症状として上腹部の激痛,発熱,血糖上昇,アミラーゼ上昇等が発現。減量又は投与中止。[8.4参照]〕【11.1.8】血栓性微小血管障害〔溶血性尿毒症症候群(HUS:血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする)(1%未満),血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)様症状(血小板減少,微小血管性溶血性貧血,腎機能障害,精神神経症状を主徴とする)等の血栓性微小血管障害が発現〕【11.1.9】溶血性貧血,血小板減少(各1%未満)【11.1.10】横紋筋融解症(1%未満)〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が発現。減量又は投与中止〕【11.1.11】悪性腫瘍(1%未満)〔他の免疫抑制剤と併用する場合に,過度の免疫抑制により悪性リンパ腫,リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)の発現の可能性が高まることがある。[8.6参照]〕 IIベーチェット病:【11.1.12】神経ベーチェット病症状(1～5%未満)〔神経ベーチェット病症状(頭痛,発熱,情動失禁,運動失調,錐体外路症状,意識障害,髄液細胞増多等)が誘発又は悪化することがある。減量又は投与中止。[8.10参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（228）