ジェムザール
Gemzar
剤型一覧
- ジェムザール注射用200mg
- ジェムザール注射用1g
製造販売元
一般的名称
ゲムシタビン塩酸塩注射用
英語：gemcitabine hydrochloride
販売名 / 薬価
ジェムザール注射用200mg / 920.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
200mg1瓶
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警告
【1.1】本剤の投与は,緊急時に十分対応できる医療施設において,がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施する。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから投与する【1.2】週1回投与を30分間点滴静注により行う。外国の臨床試験において,週2回以上あるいは1回の点滴を60分以上かけて行うと,副作用が増強した例が報告されている【1.3】「2.禁忌」,「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の項を参照して適応患者の選択に十分注意する【1.4】高度な骨髄抑制のある患者には投与しない。骨髄抑制は用量規制因子であり,感染症又は出血を伴い,重篤化する可能性がある。骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例が報告されている〔[2.1,2.4,11.1.1参照]〕【1.5】胸部単純X線写真で明らかで,かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者には投与しない。間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されている〔[2.2,11.1.2参照]〕【1.6】放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同時併用は避ける。外国の臨床試験において,本剤と胸部への根治的放射線療法との併用により,重篤な食道炎,肺臓炎が発現し,死亡に至った例が報告されている〔[2.3,10.1参照]〕【1.7】投与に際しては臨床症状を十分に観察し,頻回に臨床検査(血液学的検査,肝機能検査,腎機能検査等)を,また,定期的に胸部X線検査等を行い,異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに,投与継続の可否について慎重に検討する〔[8.2,9.2,9.3.1,11.1.9,11.1.10,11.1.12参照]〕
禁忌
【2.1】高度な骨髄抑制〔骨髄抑制が増悪し,致命的となるおそれ。[1.4,2.4,11.1.1参照]〕【2.2】胸部単純X線写真で明らかで,かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症〔症状が増悪し,致命的となるおそれ。[1.5,11.1.2参照]〕【2.3】胸部への放射線療法を施行している者〔[1.6,10.1参照]〕【2.4】重症感染症を合併している者〔感染症が増悪し,致命的となるおそれ。[1.4,2.1,11.1.1参照]〕【2.5】本剤(成分)に重篤な過敏症の既往歴【2.6】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕
併用禁忌
【10.1】胸部放射線照射〔[1.6,2.3参照]〕〔外国の臨床試験で本剤(1000mg/m2/日を週1回放射線照射前に投与)と胸部への根治的放射線療法(2Gy/日を週5回)を6週連続して併用した場合に,重篤な食道炎,肺臓炎が発現し,死亡に至った例が報告。放射線照射を併用した場合の本剤の至適用量は確立されていないので,放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同時併用は避ける/基礎試験で本剤は濃度依存的に放射線照射の効果を増強,本剤による放射線感受性増加が認められている〕
効能・効果
非小細胞肺癌,膵癌,胆道癌,尿路上皮癌,手術不能又は再発乳癌,がん化学療法後に増悪した卵巣癌,再発又は難治性の悪性リンパ腫。
効能・効果に関連する使用上の注意
がん化学療法後に増悪した卵巣癌:白金製剤を含む化学療法後の症例を対象。
用法・用量
非小細胞肺癌1回1,000mg/m2,30分かけて点滴静注。週1回投与を3週連続し,4週目は休薬。シスプラチンと併用する場合,1回1,250mg/m2を30分かけて点滴静注し,週1回投与を2週連続し,3週目は休薬を1コースとすることも可。手術不能又は再発乳癌1回1,250mg/m2,30分かけて点滴静注。週1回投与を2週連続し,3週目は休薬。その他1回1,000mg/m2,30分かけて点滴静注。週1回投与を3週連続し,4週目は休薬。以上,各々1コースとして繰り返す。状態により適宜減量。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】骨髄抑制〔白血球減少(72.6%,ただし,2000/μL未満の減少は17.5%),好中球減少(69.2%,ただし,1000/μL未満の減少は32.1%),血小板減少(41.4%,ただし,5万/μL未満の減少は4.2%),貧血(ヘモグロビン減少(66.5%,ただし,8.0g/dL未満の減少は13.1%),赤血球減少(52.6%))等が発現。なお,高度な白血球減少に起因したと考えられる敗血症による死亡例が報告。[1.4,2.1,2.4,8.2,8.2.1,8.3,9.1.1参照]〕【11.1.2】間質性肺炎(1%)〔間質性肺炎の発症あるいは急性増悪が疑われた場合には直ちに本剤による治療中止。ステロイド治療等を行う。間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告。[1.5,2.2,8.2,8.2.2,9.1.2参照]〕【11.1.3】アナフィラキシー(0.2%)〔呼吸困難,血圧低下,発疹等の症状が発現〕【11.1.4】心筋梗塞(0.2%)〔[9.1.3参照]〕【11.1.5】うっ血性心不全【11.1.6】肺水腫【11.1.7】気管支痙攣【11.1.8】成人呼吸促迫症候群(ARDS)【11.1.9】腎不全〔[1.7,8.2,11.1.10参照]〕【11.1.10】溶血性尿毒症症候群(0.2%)〔血小板減少,ビリルビン上昇,クレアチニン上昇,BUN上昇,LDH上昇を伴う急速なヘモグロビン減少等の微小血管症性溶血性貧血の兆候が認められた場合には投与中止。腎不全は投与中止によっても不可逆的であり,透析療法が必要となることもある。[1.7,8.2,11.1.9参照]〕【11.1.11】重篤な皮膚障害(紅斑,水疱,落屑等)【11.1.12】肝機能障害,黄疸〔AST,ALT,ALPの上昇等の重篤な肝機能障害,黄疸が発現。[1.7,8.2,9.3.1参照]〕【11.1.13】白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)〔高血圧,痙攣,頭痛,視覚異常,意識障害等の症状が認められた場合には投与中止〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（70）