警告
【1.1】本剤を含む癌化学療法は,緊急時に十分対応できる医療施設において,癌化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては,本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから投与する【1.2】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので,併用を行わない〔[2.2,8.1,10.1参照]〕【1.3】本剤とワルファリンカリウムとの併用により,血液凝固能検査値異常,出血が発現し死亡に至った例も報告されている。これらの副作用は,本剤とワルファリンカリウムの併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に発現しているので,併用する場合には血液凝固能検査を定期的に行い,必要に応じて適切な処置を行う〔[10.2,16.7.1参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)・フルオロウラシルに過敏症の既往歴【2.2】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を投与中・投与中止後7日以内〔[1.2,8.1,10.1参照]〕【2.3】重篤な腎障害〔[9.2.1,16.6.1参照]〕【2.4】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕
併用禁忌
【10.1】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤<ティーエスワン>〔[1.2,2.2,8.1参照]〕〔早期に重篤な血液障害や下痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内は本剤を投与しない/ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し,血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇〕
効能・効果
手術不能又は再発乳癌。結腸・直腸癌。胃癌。
効能・効果に関連する使用上の注意
手術不能又は再発乳癌:単独投与を行う場合,アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の増悪もしくは再発例に限る。
用法・用量
手術不能又は再発乳癌はA法又はB法(ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合はC法),結腸・直腸癌における補助化学療法はB法(オキサリプラチンと併用する場合はC法),治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌は他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法,直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合はD法,胃癌は白金製剤との併用でC法を使用。A法体表面積1.31m2未満1回900mg,1.31～1.64m2未満1回1,200mg,1.64m2以上1回1,500mg,朝食後と夕食後30分以内に1日2回,21日間連日経口投与,その後7日間休薬。B法体表面積1.33m2未満1回1,500mg,1.33～1.57m2未満1回1,800mg,1.57～1.81m2未満1回2,100mg,1.81m2以上1回2,400mg,朝食後と夕食後30分以内に1日2回,14日間連日経口投与,その後7日間休薬。状態により適宜減量。C法体表面積1.36m2未満1回1,200mg,1.36～1.66m2未満1回1,500mg,1.66～1.96m2未満1回1,800mg,1.96m2以上1回2,100mg,朝食後と夕食後30分以内に1日2回,14日間連日経口投与,その後7日間休薬。状態により適宜減量。D法体表面積1.31m2未満1回900mg,1.31～1.64m2未満1回1,200mg,1.64m2以上1回1,500mg,朝食後と夕食後30分以内に1日2回,5日間連日経口投与,その後2日間休薬。状態により適宜減量。E法体表面積1.31m2未満1回900mg,1.31～1.69m2未満1回1,200mg,1.69～2.07m2未満1回1,500mg,2.07m2以上1回1,800mg,朝食後と夕食後30分以内に1日2回,14日間連日経口投与,その後7日間休薬。状態により適宜減量。以上,各々1コースとして投与を繰り返す。
用法・用量に関連する使用上の注意
一旦減量した後は増量は行わない。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】脱水症状〔激しい下痢(初期症状:腹痛,頻回の軟便等)が現れ脱水症状まで至ることがある。投与中止。補液,電解質を投与〕【11.1.2】手足症候群(Hand-foot syndrome)〔手掌及び足底に湿性落屑,皮膚潰瘍,水疱,疼痛,知覚不全,有痛性紅斑,腫脹等の手足症候群が発現〕【11.1.3】心障害〔心筋梗塞,狭心症,律動異常,心停止,心不全,突然死,心電図異常(心房性不整脈,心房細動,心室性期外収縮等)等の心障害が発現。[9.1.1参照]〕【11.1.4】肝障害,黄疸〔肝機能検査値異常,黄疸を伴う肝障害が現れ,肝不全に至った症例も報告。なお,肝機能検査値異常を伴わない黄疸が現れることが報告。[8.2参照]〕【11.1.5】腎障害〔腎機能検査値異常を伴う腎障害が発現。[8.2参照]〕【11.1.6】骨髄抑制〔汎血球減少,顆粒球減少等の骨髄抑制が,また,骨髄抑制の持続により易感染症,敗血症等が発現。[8.2,9.1.2参照]〕【11.1.7】口内炎〔口内炎(粘膜炎,粘膜潰瘍,口腔内潰瘍等)が発現。有痛性の紅斑,口内潰瘍,舌潰瘍等が認められた場合には投与中止〕【11.1.8】間質性肺炎〔間質性肺炎(初期症状:咳嗽,息切れ,呼吸困難,発熱等)が発現。異常が認められた場合には投与中止。胸部X線等の検査を行い,副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.9】重篤な腸炎〔出血性腸炎,虚血性腸炎,壊死性腸炎等が発現。激しい腹痛・下痢・血便等の症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.10】重篤な精神神経系障害(白質脳症等)〔歩行障害,麻痺,錐体外路症状,失調,協調運動障害,平衡障害,構音障害,意識障害,嗜眠,錯乱,健忘,指南力低下,知覚障害,尿失禁等が発現。また,このような症状が白質脳症等の初期症状として発現〕【11.1.11】血栓塞栓症〔深部静脈血栓症,脳梗塞,肺塞栓症等が発現〕【11.1.12】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)【11.1.13】溶血性貧血〔[8.2参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（287）