ハーセプチン
HERCEPTIN

効能・効果

HER2過剰発現が確認された乳癌。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌。HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌。がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌。

用法・用量

乳癌にはA法又はB法,胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法,唾液腺癌にはドセタキセル製剤との併用でB法,結腸・直腸癌にはペルツズマブ(遺伝子組換え)との併用でB法を使用。A法1日1回,初回4mg/kg,2回目以降は2mg/kg,90分以上かけて1週間間隔で点滴静注。B法1日1回,初回8mg/kg,2回目以降は6mg/kg,90分以上かけて3週間間隔で点滴静注。以上,初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮可。

用法・用量に関連する使用上の注意

何らかの理由により予定された投与が遅れた際には,次の投与が望ましい/予定日より1週間以内の遅れで投与する場合,A法は2mg/kg,B法は6mg/kgを投与。予定日より1週間を超えた後に投与する場合は初回量(A法:4mg/kg,B法:8mg/kg)で投与,次回以降はA法は2mg/kgを1週間間隔で,B法は6mg/kgを3週間間隔で投与。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】心障害〔心不全(4.5%)(症候:呼吸困難,起座呼吸,咳嗽等,症状・異常:S3ギャロップ,駆出率低下,末梢性浮腫等),心原性ショック,肺浮腫,心嚢液貯留(0.1%),心筋症(0.4%),心膜炎,不整脈(1.4%),徐脈(0.1%)等が報告。異常が認められた場合には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与継続を検討。ただし,症状が重篤な場合には投与中止。[1.2,8.1,9.1.1-9.1.7参照]〕【11.1.2】Infusion reaction〔投与中又は投与開始後24時間以内に多く現れるInfusion reaction(症状:発熱,悪寒,悪心,嘔吐,疼痛,頭痛,咳嗽,めまい,発疹,無力症等)が約40%の患者において報告(HER2過剰発現が確認された転移性乳癌の承認時)。これらの症状は,通常軽度～中等度で主に本剤の初回投与時に現れやすい。また,Infusion reactionのうち,ショック,アナフィラキシー,肺障害等の重篤な副作用(気管支痙攣,重度の血圧低下,急性呼吸促迫症候群,頻脈,顔面浮腫,眩暈,耳鳴,呼吸困難,喘息,喘鳴,血管浮腫,咽頭浮腫,呼吸不全,非心原性肺浮腫,胸水,低酸素症等)が発現し死亡に至った例が報告。投与中にこれらの異常が認められた場合には直ちに投与中止。なお,このような症状が現れた患者において再投与の可否を判断する基準は確立していない。異常が認められた場合には,適切な処置(酸素吸入,β-アゴニスト・副腎皮質ホルモン剤,解熱鎮痛剤,抗ヒスタミン剤の投与等)を行う。[1.3,9.1.8,11.1.3参照]〕【11.1.3】間質性肺炎(0.2%)・肺障害〔間質性肺炎,肺線維症,肺炎(アレルギー性肺炎等を含む)(0.3%),急性呼吸促迫症候群(0.1%未満)等の肺障害が発現。[1.3,9.1.8,11.1.2参照]〕【11.1.4】白血球減少(4.4%),好中球減少(6.9%),血小板減少(1.9%),貧血(3.7%)【11.1.5】肝不全(0.1%未満),黄疸(0.1%),肝炎(0.1%),肝障害(0.5%)【11.1.6】腎障害(1%)〔腎不全(0.2%),腎障害が発現〕【11.1.7】昏睡,脳血管障害(0.2%),脳浮腫【11.1.8】敗血症(0.2%)【11.1.9】腫瘍崩壊症候群〔投与中止。適切な処置(生理食塩液,高尿酸血症治療剤等の投与,透析等)を行う。[8.3参照]〕

投与期間制限

なし