メソトレキセート
METHOTREXATE

剤型一覧

製造販売元

ファイザー

一般的名称

メトトレキサート注射用
英語:methotrexate

販売名 / 薬価

注射用メソトレキセート50mg  / 2,090.0円

規格単位(薬価が適用される単位)

50mg1瓶

基本情報
最終更新日時:2024年4月5日18時10分

警告

<メトトレキサート・ホリナート救援療法,メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法>【1.1】メトトレキサート・ホリナート救援療法及びメトトレキサート・フルオロウラシル交代療法は高度の危険性を伴うので,投与中及び投与後の一定期間は患者を医師の監督下に置く。また,緊急時に十分に措置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ行う。なお,本療法の開始にあたっては,電子添文を熟読のこと <M-VAC療法>【1.2】M-VAC療法は毒性を有する薬剤の併用療法であるので,緊急時に十分対応できる医療施設において,癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ本療法を実施する。また,各併用薬剤の電子添文を参照して適応患者の選択に十分注意する

禁忌

【2.1】本剤(成分)に重篤な過敏症の既往歴【2.2】肝障害〔[9.3参照]〕【2.3】腎障害〔[9.2参照]〕【2.4】胸水,腹水等〔胸水,腹水等に長時間貯留して毒性が増強されるおそれ〕

効能・効果

〔通常療法〕次の疾患の自覚的・他覚的症状の緩解/急性白血病,慢性リンパ性白血病,慢性骨髄性白血病,絨毛性疾患(絨毛癌,破壊胞状奇胎,胞状奇胎)。〔CMF療法〕乳癌。〔メトトレキサート・ホリナート救援療法〕肉腫(骨肉腫,軟部肉腫等),急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解,悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解。〔メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法〕胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強。〔M-VAC療法〕尿路上皮癌。

用法・用量

〔通常療法〕白血病1日成人5~10mg,小児2.5~5mg,幼児1.25~2.5mg,1週間に3~6回注射。白血病の髄膜浸潤による髄膜症状(髄膜白血病)には,1回0.2~0.4mg/kg,2~7日ごとに1回髄腔内注。絨毛性疾患1クールを5日間とし,1日10~30mg,注射。休薬期間7~12日。前回投与により副作用が現れた場合には,その消失まで休薬。以上,静注,髄腔内注又は筋注。必要により動注,腫瘍内注。〔CMF療法〕成人1回40mg/m2を静注。前回投与により副作用が現れた場合は,減量又はその消失まで休薬。標準的な投与量・投与方法は,シクロホスファミド1日65mg/m2,14日間連日経口投与,本剤1日40mg/m2及びフルオロウラシル1日500mg/m2,第1日目と第8日目に静注。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。〔メトトレキサート・ホリナート救援療法〕肉腫1週間に1回100~300mg/kg,約6時間で点滴静注。その後,ホリナートを投与。投与間隔は1~4週間。急性白血病,悪性リンパ腫1週間に1回30~100mg/kg,約6時間で点滴静注。その後,ホリナートを投与。投与間隔は1~4週間。以上,ホリナート投与は,投与終了3時間目より1回15mg,3時間間隔で9回静注,以後6時間間隔で8回静注又は筋注。メトトレキサートによると思われる重篤な副作用が現れた場合,用量を増加し投与期間を延長。〔メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法〕成人1回100mg/m2(3mg/kg)を静注後,1~3時間後にフルオロウラシル1回600mg/m2(18mg/kg)を静注又は点滴静注。その後,ホリナートを投与。本療法の間隔は1週間。ホリナート投与は,本剤投与後24時間目から1回15mg,6時間間隔で2~6回(投与後24,30,36,42,48,54時間目)静注,筋注又は経口投与。メトトレキサートによると思われる重篤な副作用が現れた場合には,用量を増加し投与期間を延長。以上,いずれの療法においても年齢・症状により適宜増減。〔M-VAC療法〕成人1回30mg/m2,静注。前回投与により副作用が現れた場合は,減量又はその消失まで休薬。年齢・症状により適宜減量。標準的な投与量・投与方法は,治療1,15及び22日目に本剤30mg/m2,治療2,15及び22日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2,治療2日目にドキソルビシン塩酸塩30mg/m2及びシスプラチン70mg/m2,静注。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。

重大な副作用・国内1

【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔冷感,呼吸困難,血圧低下等が発現〕【11.1.2】骨髄抑制(メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法で0.1~5%未満)〔汎血球減少,無顆粒球症(前駆症状として発熱,咽頭痛,インフルエンザ様症状等が発現),白血球減少,血小板減少,貧血等の骨髄抑制,再生不良性貧血が発現。[8.1,9.1.1参照]〕【11.1.3】感染症〔呼吸不全にいたるような肺炎(ニューモシスティス肺炎等を含む),敗血症,サイトメガロウイルス感染症,帯状疱疹等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)が発現。投与中止。抗生剤,抗菌剤を投与。[8.3,9.1.2参照]〕【11.1.4】劇症肝炎,肝不全〔劇症肝炎,肝不全,肝組織の壊死・線維化,肝硬変等の重篤な肝障害(B型又はC型肝炎ウイルスによるものを含む)が発現。[8.1,8.5,9.1.4参照]〕【11.1.5】急性腎障害(メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法で0.1%未満),尿細管壊死,重症ネフロパチー〔急性腎障害,尿細管壊死,重症ネフロパチー等の重篤な腎障害が発現。[8.1参照]〕【11.1.6】間質性肺炎(メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法で0.1%未満),肺線維症,胸水〔呼吸不全にいたることがある。発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状が現れた場合には,速やかに胸部X線等の検査を行う。投与中止するとともに副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.7】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)〔発熱,紅斑,掻痒感,眼充血,口内炎等が現れた場合には投与中止〕【11.1.8】出血性腸炎(メトトレキサート・ホリナート救援療法で5%未満),壊死性腸炎〔出血性腸炎,壊死性腸炎等の重篤な腸炎が発現。激しい腹痛,下痢等の症状が現れた場合には投与中止。[8.2参照]〕【11.1.9】膵炎【11.1.10】骨粗鬆症〔骨塩量減少等の異常が認められた場合には投与中止〕【11.1.11】脳症(白質脳症を含む),その他の中枢神経障害,ギランバレー症候群〔脳症(白質脳症を含む),その他の中枢神経障害(痙攣,麻痺,失語,認知症,昏睡),ギランバレー症候群が発現〕【11.1.12】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察。意識障害,認知機能障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),構音障害,失語等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕

投与期間制限

なし

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