ダラザレックス
DARZALEX

剤型一覧

製造販売元

ヤンセンファーマ

一般的名称

ダラツムマブ(遺伝子組換え)注射液
英語:daratumumab(genetical recombination)

販売名 / 薬価

ダラザレックス点滴静注100mg  / 52,262.0円

規格単位(薬価が適用される単位)

100mg5mL1瓶

基本情報
最終更新日時:2023年12月13日12時49分

警告

本剤の投与は,緊急時に十分対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例のみに行う。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始する

禁忌

本剤(成分)に過敏症の既往歴

効能・効果

多発性骨髄腫。

用法・用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用で1回16mg/kg,併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して次のA法又はB法の投与間隔で点滴静注。初回は分割投与(1回8mg/kg,1日目及び2日目に投与)も可。A法1週間間隔,2週間間隔及び4週間間隔の順で投与。B法1週間間隔,3週間間隔及び4週間間隔の順で投与。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用,又はボルテゾミブ,メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合,併用投与終了後も本剤単独投与を継続。【2】本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるため,開始1~3時間前に副腎皮質ホルモン,解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与。また,遅発性のinfusion reactionを軽減させるため,必要に応じ本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与。【3】生理食塩液を用いて希釈後の総量を1000mLとし,50mL/時で開始。投与速度の上限200mL/時。

重大な副作用・国内1

【11.1.1】Infusion reaction(46.4%)〔アナフィラキシー,鼻閉,咳嗽,悪寒,眼障害(脈絡膜滲出,急性近視,急性閉塞隅角緑内障等),気管支痙攣,低酸素症,呼吸困難等のinfusion reactionが発現。多くの場合は,初回投与時に発現が認められたが,2回目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合は投与中断又は中止。重度のinfusion reactionが認められた場合は投与中止。[7.5,7.7参照]〕【11.1.2】骨髄抑制〔血小板減少(17.6%),好中球減少(16.1%),リンパ球減少(7%)及び発熱性好中球減少症(1%)等の骨髄抑制が発現。[8.1参照]〕【11.1.3】感染症〔肺炎(6.9%)等の重篤な感染症や,B型肝炎ウイルスの再活性化が発現。[8.4,9.1.2参照]〕【11.1.4】腫瘍崩壊症候群(0.3%)〔異常が認められた場合には適切な処置(生理食塩液,高尿酸血症治療剤等の投与,透析等)を行う。[8.3参照]〕【11.1.5】間質性肺疾患(0.5%)〔投与中止。必要に応じて,胸部CT,血清マーカー等の検査を実施〕

投与期間制限

なし

当該基本情報については、各種提供元のデータを基にメドピアが編集したものを掲載しています。 情報は毎月更新しておりますが、ご覧いただいた時点での最新情報ではない可能性があります。 最新の情報は、各製薬会社のホームページ、医薬品医療機器総合機構ホームページ(PMDA)、厚生労働省のホームページでご確認いただきますようお願いいたします。 もし掲載されている各種情報に誤りやご質問などがございましたらこちらのフォームよりお問い合わせください。