イムブルビカ
IMBRUVICA

効能・効果

慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)。原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫。マントル細胞リンパ腫。造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)。

用法・用量

〔慢性リンパ性白血病,原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〕成人1日1回420mg,経口投与。〔マントル細胞リンパ腫〕未治療ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用で成人1日1回560mg,経口投与。再発又は難治性成人1日1回560mg,経口投与。〔慢性移植片対宿主病〕成人・12歳以上の小児1日1回420mg,経口投与。以上,いずれも状態により適宜減量。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】CYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合,次のように投与/慢性リンパ性白血病・原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫・マントル細胞リンパ腫:ボリコナゾール又はポサコナゾール併用時は1日1回140mg,経口投与。慢性移植片対宿主病:ボリコナゾール併用時は1日1回280mg,ポサコナゾール併用時は1日1回140mg,経口投与。【2】原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫:リツキシマブ(遺伝子組換え)の投与が困難な場合を除き,リツキシマブ(遺伝子組換え)と併用投与。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】出血(脳出血(0.1%),消化管出血(0.2%)等)〔死亡に至った例が報告〕【11.1.2】白血球症〔頭蓋内出血,嗜眠,不安定歩行,頭痛等を伴う白血球症が発現〕【11.1.3】感染症〔肺炎(14.5%),敗血症(2.9%)等の重篤な感染症が発現。また,B型肝炎ウイルス,結核,帯状疱疹等の再活性化(0.1%)が発現。[8.2,9.1.1参照]〕【11.1.4】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察する。意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合には,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.5】骨髄抑制〔貧血(12.3%),好中球減少症(22.1%),血小板減少症(17.1%)等の重篤な骨髄抑制が発現。[8.3,9.1.2参照]〕【11.1.6】不整脈〔心房細動(5.4%),心房粗動(0.7%),心室性不整脈(0.3%)等の重篤な不整脈が発現。[8.4,9.1.3参照]〕【11.1.7】腫瘍崩壊症候群(0.4%)〔直ちに投与中止し,適切な処置(生理食塩液,高尿酸血症治療剤の投与等)を行うとともに,症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する。なお,重篤な腫瘍崩壊症候群が遅発性に発現。[8.5参照]〕【11.1.8】過敏症(0.9%)〔アナフィラキシー等の重篤な過敏症が発現〕【11.1.9】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)【11.1.10】肝不全,肝機能障害〔肝不全,ALT,AST,ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害が発現。[8.6参照]〕【11.1.11】間質性肺疾患(1.6%)〔異常が認められた場合には,胸部X線,胸部CT等の検査を実施。間質性肺疾患が疑われた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[8.7参照]〕

投与期間制限

なし