タフィンラー
Tafinlar

効能・効果

BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫。BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(結腸・直腸癌を除く)。BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病。

用法・用量

悪性黒色腫成人1回150mg,1日2回,空腹時経口投与。術後補助療法の場合トラメチニブと併用し,投与は12ヶ月間まで。非小細胞肺癌,有毛細胞白血病トラメチニブと併用で成人1回150mg,1日2回,空腹時経口投与。固形腫瘍トラメチニブと併用で成人は1回150mg,小児で体重26～38kg未満は1回75mg,38～43kg未満は1回100mg,43～51kg未満は1回125mg,51kg以上は1回150mg,1日2回,空腹時経口投与。以上,状態により適宜減量。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】有棘細胞癌〔皮膚有棘細胞癌(併:0.5%,単:1.6%),ケラトアカントーマ(併:0.2%,単:3.7%),ボーエン病(併:0.5%)が発現。臨床試験において,有毛細胞白血病患者では他がん種の患者よりも有棘細胞癌の発現頻度に高い傾向が認められた(皮膚有棘細胞癌(併:5.5%),扁平上皮癌(併:5.5%))。[8.2参照]〕【11.1.2】悪性腫瘍(二次発癌)〔原発性悪性黒色腫(併:0.1%,単:1.1%)等の悪性腫瘍(二次発癌)が発現。臨床試験において,有毛細胞白血病患者では他がん種の患者よりも悪性腫瘍(二次発癌)の発現頻度に高い傾向が認められた(基底細胞癌(併:12.7%))。[8.3参照]〕【11.1.3】心障害〔心不全(併:0.1%,単:0.5%),左室機能不全(併:0.2%,単:1.4%),駆出率減少(併:5.9%,単:4.7%)等の重篤な心障害が発現。[8.4,9.1.1参照]〕【11.1.4】肝機能障害〔ALT(併:11.3%,単:1.6%),AST(併:11.5%,単:0.5%)等の上昇を伴う肝機能障害が発現。[8.6,9.3.1参照]〕【11.1.5】静脈血栓塞栓症(併:0.3%)【11.1.6】脳血管障害〔脳出血(併:0.1%),脳血管発作等の脳血管障害が発現〕 発現頻度は併:トラメチニブ併用投与時,単:単独投与時を表す

投与期間制限

なし