警告
【1.1】本剤の投与は,緊急時に十分に措置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから投与する【1.2】骨髄抑制により感染症等の重篤な副作用が発現又は増悪することがあるので,頻回に臨床検査(血液検査,腎機能・肝機能検査等)を行うなど,患者の状態を十分に観察する〔[8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕【1.3】遷延性のリンパ球減少により,重症の免疫不全が増悪又は発現することがあるので,頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど,免疫不全の兆候について綿密な検査を行う〔[8.2参照]〕【1.4】まれに重篤な神経毒性が報告されている〔[11.1.5参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕
効能・効果
ヘアリーセル白血病。再発・再燃又は治療抵抗性の次の疾患/低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫,マントル細胞リンパ腫。
用法・用量
ヘアリーセル白血病1日0.09mg/kg,7日間持続点滴静注を1コースとする。低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫,マントル細胞リンパ腫【1】1日0.09mg/kg,7日間持続点滴静注。3～5週間休薬。これを1コースとし繰り返す。【2】1日1回0.12mg/kg,5日間連日,2時間かけて点滴静注。少なくとも23日間休薬。これを1コースとし繰り返す。
用法・用量に関連する使用上の注意
ヘアリーセル白血病:2コース目投与は,1コース目投与で奏効が得られた症例に再発・再燃が認められた場合に限り,少なくとも1ヶ月以上の間隔をおき行う。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】骨髄抑制〔汎血球減少,リンパ球減少(87.0%),好中球減少(79.8%),白血球減少(77.9%),血小板減少(53.8%),貧血(赤血球減少(48.1%),ヘマトクリット値減少(45.7%),ヘモグロビン減少(45.2%))が発現又は増悪し,遷延性に推移することがある。本剤の骨髄抑制作用は投与開始後最初の1カ月間が最も顕著。[1.2,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】重症日和見感染〔カンジダ等の真菌,サイトメガロウイルス等によるウイルス,ニューモシスチスなどによる敗血症,肺炎等の重症日和見感染が発現。直ちに投与中止。抗生剤,抗真菌剤,抗ウイルス剤を投与。[8.2参照]〕【11.1.3】進行性多巣性白質脳症(PML)〔意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害,視覚障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.4】消化管出血(1.0%)【11.1.5】重篤な神経毒性〔本剤の高用量(持続点滴静注の通常用量の4～9倍)を投与された患者において,重篤な神経毒性(非可逆的不全対麻痺・四肢不全麻痺)が報告。神経毒性の発現は用量相関性があると思われるが,通常の用法及び用量でもまれに重篤な神経毒性が発現。休薬又は投与中止を考慮。[1.4,13.1参照]〕【11.1.6】腫瘍崩壊症候群〔腫瘍容積の大きな患者で腫瘍崩壊症候群が発現。[9.1.2参照]〕【11.1.7】間質性肺炎(1.0%)〔呼吸困難,咳,発熱等の症状が認められた場合には速やかにX線検査を行う。投与中止するとともに,副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.8】重篤な皮膚障害(皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)等)〔発熱,口腔粘膜の発疹,口内炎などが認められた場合には投与中止〕【11.1.9】急性腎障害〔急性腎障害等の重篤な腎障害が発現。[8.5参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（38）