フルダラ
Fludara
剤型一覧
- フルダラ静注用50mg
製造販売元
一般的名称
フルダラビンリン酸エステル注射用
英語：fludarabine phosphate
販売名 / 薬価
フルダラ静注用50mg / 28,118.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
50mg1瓶
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警告
【1.1】本剤は,緊急時に十分対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから投与する。同種造血幹細胞移植の前治療として本剤を使用する場合には,同種造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,適切と判断される症例についてのみ投与する【1.2】骨髄抑制により感染症又は出血傾向等の重篤な副作用が増悪又は発現することがあるので,頻回に臨床検査(血液検査,肝機能・腎機能検査等)を行うなど,患者の状態を十分に観察する〔[8.1,9.1.1,11.1.1,11.1.5参照]〕【1.3】遷延性のリンパ球減少により,重症の免疫不全が増悪又は発現する可能性があるので,頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど,免疫不全の徴候について綿密な検査を行う〔[8.2参照]〕【1.4】致命的な自己免疫性溶血性貧血が報告されているので,自己免疫性溶血性貧血の既往歴の有無,クームス試験の結果に拘わらず,溶血性貧血の徴候について綿密な検査を行う〔[11.1.6参照]〕【1.5】放射線非照射血の輸血により移植片対宿主病(GVHD:graft versus host disease)が現れることがあるので,本剤による治療中又は治療後の患者で輸血を必要とする場合は,照射処理された血液を輸血する〔[11.1.6参照]〕【1.6】ペントスタチンとの併用により致命的な肺毒性が報告されているので併用しない〔[2.3,10.1参照]〕
禁忌
【2.1】重篤な腎障害(クレアチニンクリアランス(24時間蓄尿により測定)が30mL/分未満)〔[9.2.1参照]〕【2.2】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕【2.3】ペントスタチンを投与中〔[1.6,10.1参照]〕【2.4】フルダラビンリン酸エステルにより溶血性貧血を起こしたことのある者〔重篤な溶血性貧血を起こすおそれ。[11.1.6参照]〕【2.5】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.6】重症感染症を合併している者〔特に同種造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合は,感染症が増悪し致命的となるおそれ。[9.1.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】ペントスタチン<コホリン>〔[1.6,2.3参照]〕〔致命的な肺毒性が発現するおそれ/機序不明〕
効能・効果
貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病。再発又は難治性の次の疾患/低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫,マントル細胞リンパ腫,急性骨髄性白血病。次の疾患における同種造血幹細胞移植の前治療/急性骨髄性白血病,骨髄異形成症候群,慢性骨髄性白血病,慢性リンパ性白血病,悪性リンパ腫,多発性骨髄腫。腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置。
用法・用量
貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病,再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫1日20mg/m2,5日間連日点滴静注(約30分)し,23日間休薬。これを1クールとし,繰り返す。状態により適宜増減。再発又は難治性の急性骨髄性白血病他の抗悪性腫瘍剤等と併用で1日30mg/m2,5日間連日点滴静注(約30分)。状態により,投与量・投与日数は適宜減量。同種造血幹細胞移植の前治療1日30mg/m2,6日間連日点滴静注(約30分)。状態により,投与量・投与日数は適宜減量。腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置再生医療等製品の用法・用量又は使用方法に基づき使用。
用法・用量に関連する使用上の注意
同種造血幹細胞移植の前治療:他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】骨髄抑制〔汎血球減少,好中球減少,血小板減少,ヘモグロビン減少,赤血球減少等が発現又は増悪。[1.2,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】間質性肺炎〔呼吸困難,咳,発熱等の症状が認められた場合には速やかにX線検査を行う。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.3】精神神経障害〔錯乱,昏睡,興奮,痙攣発作,失明,末梢神経障害等の精神神経障害が発現〕【11.1.4】腫瘍崩壊症候群〔初期症状として,側腹部痛,血尿が発現。この合併症は高尿酸血症,高リン酸血症,低カルシウム血症,代謝性アシドーシス,高カリウム血症,血尿及び腎不全を伴うことがある。本剤の治療効果が投与開始後1週間で現れることがあるので,この合併症の危険性のある患者では予防措置を講じる〕【11.1.5】重症日和見感染〔敗血症,肺炎等の重症日和見感染が発現。また,B型肝炎ウイルスによる肝炎の増悪又は劇症肝炎を認めることがある。抗生剤,抗真菌剤,抗ウイルス剤を投与。[1.2,8.1-8.3,9.1.2参照]〕【11.1.6】自己免疫性溶血性貧血〔致命的な自己免疫性溶血性貧血が発現。直ちに投与中止。輸血(放射線照射血),副腎皮質ホルモン剤を投与。[1.4,1.5,2.4参照]〕【11.1.7】自己免疫性血小板減少症【11.1.8】赤芽球癆【11.1.9】脳出血,肺出血,消化管出血〔[8.1参照]〕【11.1.10】出血性膀胱炎〔血尿が認められた場合には減量,休薬等。[8.1参照]〕【11.1.11】重篤な皮膚障害(皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN))〔発熱,口腔粘膜の発疹,口内炎等が認められた場合には投与中止〕【11.1.12】心不全【11.1.13】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合には,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（75）