ジレニア
GILENYA
剤型一覧
- ジレニアカプセル0.5mg
製造販売元
一般的名称
フィンゴリモド塩酸塩カプセル
英語：fingolimod hydrochloride
販売名 / 薬価
ジレニアカプセル0.5mg / 7,952.9円
規格単位(薬価が適用される単位)
0.5mg1カプセル
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警告
【1.1】本剤の投与は,緊急時に十分対応できる医療施設において,本剤の安全性及び有効性についての十分な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また,黄斑浮腫等の重篤な眼疾患が発現することがあるので,十分に対応できる眼科医と連携がとれる場合にのみ使用する〔[8.3,9.1.8,9.1.9,11.1.3参照]〕【1.2】本剤の投与開始後,数日間にわたり心拍数の低下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が低下することがあるので,循環器を専門とする医師と連携するなど,適切な処置が行える管理下で投与を開始する〔[8.1.1-8.1.4,9.1.4,9.1.5,11.1.2,17.3.2参照]〕【1.3】重篤な感染症が現れ,死亡に至る例が報告されている。また,本剤との関連性は明らかではないが,Epstein-Barrウイルスに関連した悪性リンパ腫,リンパ増殖性疾患の発現も報告されている。本剤の投与において,重篤な副作用により,致命的な経過をたどることがあるので,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する〔[2.2,8.2.1-8.2.3,8.6,9.1.1-9.1.3,11.1.1参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】重篤な感染症〔[1.3参照]〕【2.3】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕【2.4】生ワクチンを接種しない〔[10.1参照]〕【2.5】クラスIa・クラスIII抗不整脈剤を投与中〔[10.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】1)生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン,乾燥弱毒生風しんワクチン,経口生ポリオワクチン,乾燥BCG等)〔[2.4,8.2.2参照]〕〔免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれ。本剤投与中止後も薬力学的効果が持続するため,リンパ球数の回復が確認されるまでは接種を避ける/本剤は免疫系に抑制的に作用するため,生ワクチンを接種すると増殖し,病原性を現す〕2)クラスIa抗不整脈剤(キニジン<硫酸キニジン>,プロカインアミド<アミサリン>等),クラスIII抗不整脈剤(アミオダロン<アンカロン>,ソタロール<ソタコール>等)〔[2.5参照]〕〔torsades de pointes等の重篤な不整脈を生じるおそれ/本剤の投与により心拍数が低下するため,不整脈を増強〕
効能・効果
多発性硬化症の再発予防・身体的障害の進行抑制。
用法・用量
1日1回0.5mg,経口投与。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】感染症(45.3%)〔細菌,真菌,ウイルス等による感染症が発現。感染症が疑われる症状が認められた場合には投与中断を考慮。また,重篤な感染症が認められた場合には休薬又は中止。播種性帯状疱疹,ヘルペス脳炎の死亡例が報告。[1.3,8.2.1-8.2.3,8.6,9.1.1-9.1.3,10.2参照]〕【11.1.2】徐脈性不整脈(徐脈:11.2%,房室ブロック(第I度から第II度:5%,第III度:0.04%)等)〔心拍数低下,房室伝導の遅延等の徐脈性不整脈が現れ,血圧低下,浮動性めまい,疲労,動悸等の症状を伴うこともある。本剤投与後に徐脈性不整脈に関連する徴候又は症状が現れた場合には少なくともそれらの徴候・症状が消失し,安定化するまで患者を観察。[1.2,8.1.1-8.1.4,9.1.4,9.1.5,10.2,17.3.2参照]〕【11.1.3】黄斑浮腫(0.6%)〔異常が認められた場合には眼科学的検査を実施。投与中断。[1.1,8.3,9.1.8,9.1.9参照]〕【11.1.4】悪性リンパ腫【11.1.5】可逆性後白質脳症症候群〔頭痛,意識障害,痙攣,視力障害等の症状が現れた場合は,MRI等による画像診断を行うとともに投与中止〕【11.1.6】虚血性及び出血性脳卒中〔頭痛,嘔気,麻痺症状,言語障害等の症状が現れた場合は,MRI等による画像診断を行うとともに投与中止〕【11.1.7】末梢動脈閉塞性疾患(0.04%)〔四肢の疼痛,しびれ等の症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.8】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤の投与中及び投与中止後は患者の状態を十分に観察。意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.9】血小板減少(0.1%)〔[8.6参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（240）