ベタフェロン
BETAFERON

効能・効果

多発性硬化症の再発予防・進行抑制。

用法・用量

800万国際単位,隔日皮下注。

用法・用量に関連する使用上の注意

投与時1瓶当たり添付の0.54%塩化ナトリウム液1.2mL全量で溶解。溶解液1mLを使用。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】うつ病(7%),自殺企図(0.5%),躁状態,攻撃的行動〔抑うつ,自殺企図が発現。また,躁状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがある。不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等が現れた場合には投与中止など,投与継続の可否について慎重に検討。投与終了後も観察を継続。[1.1,2.2,8.5,9.1.1参照]〕【11.1.2】間質性肺炎〔必要に応じてX線検査を実施。異常が認められた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[1.1,8.13,10.1参照]〕【11.1.3】注射部位壊死(2.5%)〔瘢痕が形成。重度の場合,壊死組織の切除及び皮膚移植が必要になる場合がある。患者に複数の病変があれば,治癒がみられるまで中止。また,注射部位感染(注射部位膿瘍,注射部位蜂巣炎等)が現れ,注射部位壊死に至る例も報告。[1.2,7.2参照]〕【11.1.4】痙攣(2%),錯乱,離人症,情緒不安定,筋緊張亢進〔[2.5,9.1.4参照]〕【11.1.5】重度な過敏反応〔気管支痙攣,ショック,アナフィラキシー,蕁麻疹等のようなまれではあるが重度の急性反応が発現。[2.1,8.8,8.12,9.1.5,9.1.9参照]〕【11.1.6】高度な白血球減少(2000/mm3未満)(1%),血小板減少(50000/mm3未満),汎血球減少〔白血球減少(リンパ球減少,好中球減少),貧血,血小板減少が発現。異常の程度が著しい場合には投与中止。[8.6,9.1.3参照]〕【11.1.7】重篤な肝障害〔黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害が発現。[2.3,8.7,9.3.1,9.3.3参照]〕【11.1.8】心筋症【11.1.9】甲状腺腫,甲状腺機能異常【11.1.10】敗血症(0.5%)〔易感染性となり,敗血症が発現〕【11.1.11】自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔自己免疫性肝炎,全身性エリテマトーデス,1型糖尿病の増悪又は発症,溶血性貧血等が発現。[2.4,9.1.8,9.3.2参照]〕【11.1.12】ネフローゼ症候群〔血清総タンパク減少,血清アルブミン低下を伴う重篤なタンパク尿が発現。[8.11,9.2.1参照]〕【11.1.13】血栓性血小板減少性紫斑病(TTP),溶血性尿毒症症候群(HUS)〔TTP(主徴:血小板減少,破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血,精神神経症状,発熱,腎機能障害),HUS(主徴:血小板減少,破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血,急性腎障害)が発現。[8.14参照]〕【11.1.14】糖尿病(1型及び2型)〔糖尿病が増悪又は発症することがあり,昏睡に至ることがある。[8.15,9.1.7参照]〕【11.1.15】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)【11.1.16】急性腎障害〔[8.11,8.16,9.2.1参照]〕【11.1.17】脳出血,消化管出血,球後出血〔[9.1.6参照]〕【11.1.18】認知症様症状(特に高齢者),麻痺,心不全,狭心症

投与期間制限

なし