トーリセル
torisel
剤型一覧
- トーリセル点滴静注液25mg
製造販売元
一般的名称
テムシロリムス注射液
英語：temsirolimus
販売名 / 薬価
トーリセル点滴静注液25mg / 133,439.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
25mg1mL1瓶(希釈液付)
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警告
【1.1】本剤の投与にあたっては,緊急時に十分対応できる医療施設において,がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また,治療開始に先立ち,患者またはその家族に有効性及び危険性(特に,間質性肺疾患の初期症状,投与中の注意事項,死亡に至った例があること等に関する情報)を十分に説明し,同意を得てから投与する【1.2】臨床試験において,本剤の投与により,間質性肺疾患が認められており,死亡に至った例が報告されている。投与に際しては咳嗽,呼吸困難,発熱等の臨床症状に注意するとともに,投与前及び投与中は定期的に胸部CT検査を実施する。また,異常が認められた場合には,適切な処置を行うとともに,投与継続の可否について慎重に検討する〔[7.2,8.1,11.1.1参照]〕【1.3】肝炎ウイルスキャリアの患者では,本剤の投与期間中に肝炎ウイルスの再活性化を生じ,肝不全から死亡に至る可能性がある。本剤の投与期間中または投与終了後は,定期的に肝機能検査を行うなど,肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意する
禁忌
【2.1】本剤(成分)・シロリムス誘導体に重度の過敏症の既往歴【2.2】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕【2.3】生ワクチンを接種しない〔[10.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン,乾燥弱毒生風しんワクチン,経口生ポリオワクチン,乾燥BCG等)〔[2.3参照]〕〔免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれ/免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し,病原性を現す可能性〕
効能・効果
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
用法・用量
25mgを1週間に1回,30～60分かけて点滴静注。状態により適宜減量。
用法・用量に関連する使用上の注意
infusion reactionを予防するため,本剤投与前に抗ヒスタミン剤(d-クロルフェニラミンマレイン酸塩,ジフェンヒドラミン塩酸塩等)を投与。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】間質性肺疾患(6.2%)〔致命的な転帰をたどることもある。呼吸困難,咳嗽,発熱等の臨床症状が認められた場合には,必要に応じて,肺機能検査(肺拡散能力[DLCO],動脈血酸素飽和度測定等)を実施。[1.2,7.2,8.1参照]〕【11.1.2】重度のinfusion reaction〔infusion reactionとして,潮紅,胸痛,呼吸困難,低血圧,無呼吸,意識消失,アナフィラキシー等の症状が発現。致命的な転帰をたどることもある。全ての徴候及び症状が完全に回復するまで十分に観察する。[7.4,8.2参照]〕【11.1.3】静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症,肺塞栓症等)(0.3%),血栓性静脈炎(0.3%)【11.1.4】腎不全(1%)〔致命的な転帰をたどることがある。[8.7参照]〕【11.1.5】消化管穿孔(0.3%)【11.1.6】心嚢液貯留【11.1.7】胸水(2.1%)【11.1.8】痙攣【11.1.9】脳出血(0.3%)【11.1.10】高血糖(26.2%)〔糖尿病,耐糖能障害等の高血糖が発現。[8.3参照]〕【11.1.11】感染症(5.9%)〔肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む)等の重篤な感染症が発現。また,本剤の免疫抑制作用により,細菌,真菌,ウイルスあるいは原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化する可能性がある。[8.5参照]〕【11.1.12】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)【11.1.13】横紋筋融解症【11.1.14】口内炎(37.6%)〔口内炎,口腔内潰瘍形成,舌炎,口腔内痛等が発現〕【11.1.15】貧血(32.1%),血小板減少(17.9%),白血球減少(9%),好中球減少(7.6%),リンパ球減少(4.8%)
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（125）