スーテント
SUTENT

効能・効果

イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍。根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。膵神経内分泌腫瘍。

用法・用量

消化管間質腫瘍,腎細胞癌1日1回50mg,4週間連日経口投与。その後2週間休薬。これを1コースとして繰り返す。状態により適宜減量。膵神経内分泌腫瘍1日1回37.5mg,経口投与。状態により適宜増減。1日1回50mgまで増量可。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】骨髄抑制〔汎血球減少(0.1%),血小板減少(26.4%),白血球減少(19.6%),好中球減少(27.3%),貧血(22.2%)が発現。[8.1,9.1.2参照]〕【11.1.2】感染症〔好中球減少の有無にかかわらず肺炎,敗血症,壊死性筋膜炎等の重篤な感染症が発現。死亡例も報告〕【11.1.3】高血圧(30%)〔管理できない重症の高血圧が認められた場合は休薬。[8.2,9.1.3参照]〕【11.1.4】動脈解離〔大動脈解離を含む動脈解離が発現〕【11.1.5】出血(鼻出血(14.4%),皮下出血(4%),口腔内出血(3.1%),性器出血(1.3%),喀血(1.2%),結膜出血(1%),腫瘍出血(1.1%),消化管出血(4.5%),脳出血(0.3%))〔[8.3,9.1.9参照]〕【11.1.6】消化管穿孔〔腫瘍の急激な壊死・縮小をきたし,消化管穿孔(0.2%)又は消化管瘻が発現。また,消化管穿孔については,腫瘍の急激な壊死・縮小を伴わず発現した例も報告。[8.3参照]〕【11.1.7】QT間隔延長(1.1%),心室性不整脈(torsade de pointesを含む)(0.3%)〔[9.1.4,9.1.5参照]〕【11.1.8】心不全(1.9%),左室駆出率低下(11.6%)〔心不全の症状が認められた場合は投与中止。左室駆出率が50%未満でかつベースラインから20%を超えて低下した場合は休薬又は減量。[1.2,8.5.1,8.5.2,9.1.6参照]〕【11.1.9】肺塞栓症(0.9%),深部静脈血栓症(0.8%)〔[9.1.8参照]〕【11.1.10】血栓性微小血管症〔破砕赤血球を伴う貧血,血小板減少,腎機能障害等が認められた場合には投与中止〕【11.1.11】一過性脳虚血発作(0.3%),脳梗塞(0.2%)〔[9.1.7参照]〕【11.1.12】播種性血管内凝固症候群(DIC)〔血小板数,血清FDP値,血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与中止〕【11.1.13】てんかん様発作(0.2%),可逆性後白質脳症症候群(0.2%)〔てんかん様発作及びRPLSに一致する徴候や症状(高血圧(伴わない例もある),頭痛,覚醒低下,精神機能変化,及び皮質盲を含めた視力消失など)が認められた場合は投与中止。高血圧管理を行う。[1.3参照]〕【11.1.14】急性膵炎(0.8%)〔腹痛等の膵炎を示唆する臨床症状や膵酵素上昇が持続する場合には画像診断等を行い,投与中止。[8.6参照]〕【11.1.15】甲状腺機能障害〔甲状腺機能低下症(14.4%),甲状腺機能亢進症(0.3%)が発現。本剤投与中に甲状腺機能障害を示唆する症状が認められた場合は甲状腺機能の検査を行う。なお,まれに甲状腺機能亢進に引き続き,甲状腺機能低下を認める症例が報告。[8.7,9.1.11参照]〕【11.1.16】肝不全,肝機能障害,黄疸〔肝不全(0.1%),AST,ALT,γ-GTP上昇を伴う肝機能障害(10%),血中ビリルビンの増加(4.6%),黄疸(0.9%)が発現。[8.8参照]〕【11.1.17】急性胆嚢炎〔無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎が発現〕【11.1.18】間質性肺炎(0.2%)【11.1.19】急性腎障害(1.6%)【11.1.20】ネフローゼ症候群(0.5%)〔[8.12参照]〕【11.1.21】横紋筋融解症,ミオパシー(0.1%)〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕【11.1.22】副腎機能不全(0.3%)【11.1.23】腫瘍崩壊症候群(0.2%)〔投与中止。適切な処置(生理食塩液,高尿酸血症治療剤等の投与,透析等)を行う。[8.13参照]〕【11.1.24】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑

投与期間制限

なし