アバスチン
Avastin

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌。扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。手術不能又は再発乳癌。悪性神経膠腫。卵巣癌。進行又は再発の子宮頸癌。切除不能な肝細胞癌。

効能・効果に関連する使用上の注意

卵巣癌:FIGO StageIII以上の患者に投与。

用法・用量

結腸・直腸癌他の抗悪性腫瘍剤と併用。【1】1回5mg/kg,又は10mg/kg,点滴静注。投与間隔2週間以上。【2】1回7.5mg/kg,点滴静注。投与間隔3週間以上。非小細胞肺癌,子宮頸癌他の抗悪性腫瘍剤と併用で1回15mg/kg,点滴静注。投与間隔3週間以上。乳癌パクリタキセルと併用で1回10mg/kg,点滴静注。投与間隔2週間以上。悪性神経膠腫1回10mg/kgを2週間間隔,又は1回15mg/kgを3週間間隔で点滴静注。状態により投与間隔は適宜延長。卵巣癌他の抗悪性腫瘍剤と併用で1回10mg/kgを2週間間隔,又は1回15mg/kgを3週間間隔で点滴静注。状態により投与間隔は適宜延長。肝細胞癌アテゾリズマブ(遺伝子組換え)と併用で1回15mg/kg,点滴静注。投与間隔3週間以上。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】結腸・直腸癌:フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤と併用。非小細胞肺癌:白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始。初発悪性神経膠腫:放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始。子宮頸癌:パクリタキセルを含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始。【2】卵巣癌:カルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合,併用投与終了後も本剤単独投与を継続。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】ショック,アナフィラキシー(1.9%)〔ショック,アナフィラキシー・infusion reaction(蕁麻疹,呼吸困難,口唇浮腫,咽頭浮腫等)が発現。過敏症状が認められた場合は投与中止。薬物治療(アドレナリン,副腎皮質ステロイド剤,抗ヒスタミン剤等)等を行う〕【11.1.2】消化管穿孔(0.9%)〔死亡に至る例が報告。消化管穿孔と診断された場合は,重篤な消化管穿孔が再発するおそれがあるので再投与しない。[1.2,9.1.1参照]〕【11.1.3】瘻孔(0.3%)〔消化管瘻(腸管皮膚瘻,腸管瘻,気管食道瘻等)又は消化管以外の瘻孔(気管支胸膜瘻,泌尿生殖器瘻,胆管瘻等)が発現。死亡に至る例が報告。また,気管食道瘻又は重度の瘻孔が現れた患者では再投与しない。子宮頸癌を対象とした海外臨床試験では,消化管腟瘻(直腸腟瘻等)(8.3%),消化管瘻(直腸瘻)(0.5%),消化管以外の瘻(膀胱腟瘻等)(1.8%)が認められており,また発現例の多くは,骨盤部への放射線治療歴のある患者であったことが報告〕【11.1.4】創傷治癒遅延〔創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ,創傷治癒遅延による創し開(0.5%)及び術後出血(0.4%)等の合併症が発現。創傷治癒遅延による合併症が現れた場合は,創傷が治癒するまで投与中止。[1.3.1-1.3.3,8.1,9.1.2参照]〕【11.1.5】出血(19.3%)(腫瘍関連出血を含む,消化管出血(吐血,下血)(2%),肺出血(血痰・喀血)(1.2%),脳出血(0.1%)等)〔また,鼻出血(15.1%),歯肉出血(1.4%),腟出血(0.1%未満)等の粘膜出血が発現。重度の出血においては死亡に至る例が報告。肺出血(喀血)又は重度の出血が現れた場合は投与中止。また,このような出血が現れた患者では重度の出血が再発するおそれがあるので再投与しない。[1.4,1.5,2.2,8.4,9.1.3参照]〕【11.1.6】血栓塞栓症〔脳血管発作,一過性脳虚血発作(0.1%),心筋梗塞(0.1%未満),狭心症(0.1%),脳虚血,脳梗塞(0.2%)等の動脈血栓塞栓症,及び深部静脈血栓症(0.2%),肺塞栓症(0.1%)等の静脈血栓塞栓症が発現。死亡に至る例が報告。動脈血栓塞栓症が現れた患者では,再発時に死亡に至る可能性もあるので再投与しない。[1.6,9.1.5参照]〕【11.1.7】高血圧性脳症,高血圧性クリーゼ〔コントロール不能の高血圧,高血圧性脳症,高血圧性クリーゼが現れた場合には投与中止。また,高血圧性脳症,高血圧性クリーゼが再発するおそれがあるので,このような患者には再投与しない。高血圧の発現率は本剤の用量に相関して上昇する傾向が示唆されている。[1.7,8.2参照]〕【11.1.8】可逆性後白質脳症症候群(0.1%未満)〔可逆性後白質脳症症候群(症状:痙攣発作,頭痛,精神状態変化,視覚障害,皮質盲等)が発現。高血圧を伴う例と伴わない例が報告。可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は投与中止。血圧のコントロール,抗痙攣薬を投与。[1.8参照]〕【11.1.9】ネフローゼ症候群(0.1%未満)〔高度の蛋白尿等の異常が認められた場合には投与中止。蛋白尿の発現率は本剤の用量に相関して上昇する傾向が示唆されている。[8.3参照]〕【11.1.10】骨髄抑制〔他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症(0.1%未満),好中球減少(24.5%),白血球減少(24.3%),貧血(8.7%),血小板減少(10.4%)が発現。なお,臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において,併用していない群と比較して,高度の好中球減少症,発熱性好中球減少症の発現頻度が高まることが報告。[8.5参照]〕【11.1.11】感染症(10%)〔好中球減少の有無にかかわらず肺炎(0.6%),敗血症(0.2%),壊死性筋膜炎等の感染症が発現。死亡に至る例が報告。なお,壊死性筋膜炎については,創傷治癒遅延,消化管穿孔,瘻孔に続発した例が報告〕【11.1.12】うっ血性心不全(0.1%未満)〔乳癌を対象とした海外臨床試験では,グレード3以上の左室機能不全が2.2%の頻度で認められており,また発現例の多くは,アントラサイクリン系薬剤の投与歴,左胸壁への放射線治療歴等のある患者であったことが報告。[9.1.8参照]〕【11.1.13】間質性肺炎(0.4%)【11.1.14】血栓性微小血管症〔血栓性血小板減少性紫斑病,溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症が発現。破砕赤血球を伴う貧血,血小板減少,腎機能障害等が認められた場合には投与中止。[8.6参照]〕【11.1.15】動脈解離(0.1%未満)〔大動脈解離を含む動脈解離が発現〕

投与期間制限

なし