レブラミド
Revlimid
剤型一覧
- レブラミドカプセル2.5mg
- レブラミドカプセル5mg
製造販売元
一般的名称
レナリドミド水和物カプセル
英語：lenalidomide hydrate
販売名 / 薬価
レブラミドカプセル2.5mg / 6,762.4円
規格単位(薬価が適用される単位)
2.5mg1カプセル
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警告
【1.1】本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため,妊婦又は妊娠している可能性のある女性には決して投与しない〔[2.1,9.5参照]〕【1.2】本剤の胎児への曝露を避けるため,本剤の使用については,適正管理手順(以下,「本手順」)が定められているので,関係企業,医師,薬剤師等の医療関係者,患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守する〔[2.2,9.5参照]〕【1.3】妊娠する可能性のある女性に投与する場合は,投与開始前に妊娠検査を行い,陰性であることを確認した上で投与を開始する。また,投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで,性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)させ,避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行う。なお,本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には,直ちに本剤の投与を中止し,医師等に連絡するよう患者を指導する〔[9.4.1,9.5参照]〕【1.4】本剤は精液中へ移行することから,投与終了4週間後まで,性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)させ,避妊を遵守していることを十分に確認する。また,この期間中は妊婦との性交渉は行わせない〔[9.4.2,16.3参照]〕【1.5】本剤の投与は,緊急時に十分対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される患者のみに行う。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に説明し,文書で同意を得てから投与を開始する【1.6】深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので,観察を十分に行いながら慎重に投与する。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行う〔[9.1.1,11.1.1参照]〕
禁忌
【2.1】妊婦・妊娠の可能性〔[1.1,9.5参照]〕【2.2】適正管理手順を遵守できない者〔[1.2,9.5参照]〕【2.3】本剤(成分)に過敏症の既往歴
効能・効果
多発性骨髄腫。5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群。再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫。再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫。
用法・用量
〔多発性骨髄腫〕デキサメタゾンと併用で1日1回25mg,21日間連日経口投与。その後7日間休薬。これを1サイクルとして繰り返す。〔骨髄異形成症候群〕1日1回10mg,21日間連日経口投与。その後7日間休薬。これを1サイクルとして繰り返す。〔成人T細胞白血病リンパ腫〕1日1回25mg,連日経口投与。〔濾胞性リンパ腫・辺縁帯リンパ腫〕リツキシマブ(遺伝子組換え)と併用で1日1回20mg,21日間連日経口投与。その後7日間休薬。これを1サイクルとして最大12サイクルまで繰り返す。以上,いずれも状態により適宜減量。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】深部静脈血栓症(6.2%),肺塞栓症(3%)〔[1.6,9.1.1参照]〕【11.1.2】脳梗塞,一過性脳虚血発作(1.5%)【11.1.3】骨髄抑制〔汎血球減少症(1.1%),好中球減少症(40.1%),血小板減少症(19.2%),貧血(20.4%),発熱性好中球減少症(2.2%)等の骨髄抑制が発現。なお,血小板減少が生じた結果,消化管出血等の出血に至った症例も報告。[7.6,7.7,7.9,7.11,8.2,9.1.2参照]〕【11.1.4】感染症(22%)〔肺炎,敗血症等の重篤な感染症が発現。また,B型肝炎ウイルスの再活性化が発現。[8.3,9.1.5参照]〕【11.1.5】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.6】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(0.1%)【11.1.7】過敏症〔アナフィラキシー,血管浮腫,発疹(14%),蕁麻疹(0.6%)等の過敏症が発現〕【11.1.8】腫瘍崩壊症候群(0.2%)〔直ちに投与中止。[8.5参照]〕【11.1.9】間質性肺疾患(0.3%)【11.1.10】心筋梗塞,心不全,不整脈〔心筋梗塞(0.4%),心不全(1.1%),心房細動等の不整脈(3.1%)が報告〕【11.1.11】末梢神経障害〔錯感覚(7.5%),末梢性ニューロパチー(5.5%),感覚鈍麻(3.3%),筋力低下(2.2%)等の末梢神経障害が報告〕【11.1.12】甲状腺機能低下症(0.9%)〔[8.6参照]〕【11.1.13】消化管穿孔(0.1%)【11.1.14】起立性低血圧(0.4%)【11.1.15】痙攣【11.1.16】肝機能障害,黄疸(3.9%)〔AST,ALT,γ-GTP上昇を伴う肝機能障害,黄疸が発現〕【11.1.17】重篤な腎障害(2.2%)〔腎不全等の重篤な腎障害が発現。[8.7参照]〕【11.1.18】催奇形性〔妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。[9.5参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（119）