警告
【1.1】本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド,ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し,過度に血圧を下降させることがあるので,本剤投与の前に,硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し,本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意する〔[2.2,10.1参照]〕【1.2】心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので,本剤投与の前に,心血管系障害の有無等を十分確認する〔[2.3,2.5,2.8,2.9,8.1,11.2参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤を投与中〔[1.1,10.1参照]〕【2.3】心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる者〔[1.2,8.1参照]〕【2.4】先天性のQT延長(QT延長症候群),クラスIA又はクラスIIIの抗不整脈薬を投与中〔[8.2,10.1参照]〕【2.5】脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヶ月以内〔[1.2,8.1参照]〕【2.6】重度の肝障害〔[9.3.1参照]〕【2.7】血液透析が必要な腎障害〔[9.2.1参照]〕【2.8】低血圧(安静時収縮期血圧<90mmHg)又は治療による管理がなされていない高血圧(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg)〔[1.2,8.1参照]〕【2.9】不安定狭心症〔[1.2,8.1参照]〕【2.10】リオシグアト,CYP3A4を阻害する薬剤を投与中〔[10.1参照]〕【2.11】網膜色素変性症〔網膜色素変性症にはホスホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる〕
併用禁忌
【10.1】1)硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド,ニコランジル等)〔[1.1,2.2参照]〕〔併用により降圧作用が増強し,過度に血圧を下降させるおそれ/NOはcGMPの産生を刺激し,一方,本剤はcGMPの分解を抑制することから,両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強〕2)リオシグアト<アデムパス>〔[2.10参照]〕〔症候性低血圧を起こすおそれ/細胞内cGMP濃度が増加し,全身血圧に相加的な影響を及ぼす〕3)CYP3A4を阻害する薬剤(リトナビル<ノービア>)〔[2.10,16.7.1参照]〕〔本剤のAUC0-24が49倍に増加し,Cmaxが13倍に上昇し,半減期が10倍に延長するとの報告/CYP3A4阻害によりクリアランスが減少〕4)アタザナビル<レイアタッツ>,ホスアンプレナビル<レクシヴァ>,ロピナビル・リトナビル<カレトラ>,ダルナビルを含有する製剤<プリジスタ,プレジコビックス,シムツーザ>〔[2.10参照]〕〔本剤の血漿中濃度が上昇し,半減期が延長するおそれ/CYP3A4阻害によりクリアランスが減少〕5)ケトコナゾール(外用剤を除く)(経口剤は国内未発売),イトラコナゾール<イトリゾール>〔[2.10,16.7.2参照]〕〔本剤のAUCが10倍に増加し,Cmaxが4倍に上昇するとの報告/CYP3A4阻害によりクリアランスが減少〕6)コビシスタットを含有する製剤<スタリビルド,ゲンボイヤ,プレジコビックス,シムツーザ>〔[2.10参照]〕〔本剤の血漿中濃度が上昇するおそれ/コビシスタットのCYP3A4阻害によりクリアランスが減少〕7)クラスIA抗不整脈薬(キニジン,プロカインアミド<アミサリン>,ジソピラミド<リスモダン(経口剤)>,シベンゾリン<シベノール>,ピルメノール<ピメノール>),クラスIII抗不整脈薬(アミオダロン<アンカロン(経口剤)>,ソタロール<ソタコール>)〔[2.4,17.3.1参照]〕〔本剤の心臓伝導系への影響を検討する臨床薬理試験において本剤投与によるQTc延長がみられている/これらの薬剤はいずれもQTc延長作用。本剤を併用した場合,相加的なQTc延長がみられる〕
効能・効果
勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持ができない患者)。
用法・用量
1日1回10mg,性行為の約1時間前に経口投与。10mgの投与で十分な効果が得られず,忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては20mgに増量可。高齢者(65歳以上),中等度の肝障害のある患者については,開始量5mg,最高量10mg。以上,投与間隔24時間以上。
投与期間制限
なし
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