セルセプト
Cellcept

効能・効果

腎移植後の難治性拒絶反応の治療(既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず,難治性拒絶反応と診断された場合)。次の臓器移植における拒絶反応の抑制/腎移植,心移植,肝移植,肺移植,膵移植。ループス腎炎。造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制。全身性強皮症に伴う間質性肺疾患。

用法・用量

腎移植後の難治性拒絶反応の治療成人1回1,500mg,1日2回12時間ごとに食後経口投与。年齢・症状により適宜増減。腎移植における拒絶反応の抑制成人1回1,000mg,小児1回300～600mg/m2,1日2回12時間ごとに食後経口投与。成人1日3,000mgまで,小児1日2,000mgまで。年齢・症状により適宜増減。心・肝・肺・膵移植における拒絶反応の抑制成人1回500～1,500mg,1日2回12時間ごとに食後経口投与。最適治療効果を得るため用量の注意深い増減が必要。ループス腎炎成人1回250～1,000mg,小児1回150～600mg/m2,1日2回12時間ごとに食後経口投与。成人1日3,000mgまで,小児1日2,000mgまで。年齢・症状により適宜増減。造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制成人1回250～1,500mg,小児1回300～600mg/m2,1日2回12時間ごとに食後経口投与。成人は1日3,000mgまでとし,1日3回食後経口投与も可。小児は1日2,000mgまで。年齢・症状により適宜増減。全身性強皮症に伴う間質性肺疾患成人1回250～1,000mg,1日2回12時間ごとに食後経口投与。1日3,000mgまで。年齢・症状により適宜増減。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】重度の慢性腎不全患者(GFR25mL/分/1.73m2未満)の1回量は1,000mgまで。【2】ループス腎炎:投与開始時は原則として副腎皮質ステロイドと併用。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】感染症〔免疫抑制療法は,二次的感染症に対し感受性を高め,日和見感染を起こす可能性がある。サイトメガロウイルス感染症,非定型抗酸菌感染症,アスペルギルス感染症,カンジダ感染症,ムコール感染症,ニューモシスティス感染症,パルボウイルス感染症,ノカルジア感染症,黄色ブドウ球菌感染症,リステリア感染症,結核等が発現。また,肺炎,敗血症,感染性心内膜炎,帯状疱疹,単純疱疹,上気道感染,気管支炎,感冒,髄膜炎,創感染,腹膜炎,食道炎,腸炎,胆管炎,膿瘍が発現。また,B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化が発現。減量・休薬,抗生物質,抗ウイルス剤を投与。[8.1,8.2.1,9.1.3参照]〕【11.1.2】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止。[8.1,8.2.1参照]〕【11.1.3】BKウイルス腎症〔[8.1,8.2.1参照]〕【11.1.4】血液障害〔汎血球減少(1.4%),好中球減少(0.6%),無顆粒球症,白血球減少(12%),血小板減少(1.7%),貧血(5.8%),赤芽球癆(0.1%)が発現。[8.2.1,8.3参照]〕【11.1.5】悪性リンパ腫(0.2%),リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)(以上0.7%)〔他の免疫抑制剤と併用する場合に,過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがある。[8.1,8.2.2参照]〕【11.1.6】消化管障害〔消化管潰瘍(1.1%),消化管出血(0.3%),消化管穿孔(0.1%),イレウス(0.4%)が発現〕【11.1.7】重度の下痢〔脱水症状に至った症例も報告。止瀉薬の投与,補液等の処置を行う。[8.2.1参照]〕【11.1.8】アシドーシス,低酸素症,糖尿病(0.5%),脱水症(0.2%)【11.1.9】血栓症(0.2%)〔脳梗塞,網膜静脈血栓症,動脈血栓症が発現〕【11.1.10】重度の腎障害〔腎不全,腎尿細管壊死,水腎症,腎機能障害が発現。[8.5参照]〕【11.1.11】心障害〔心不全(0.3%),狭心症(0.1%),心停止,不整脈(期外収縮,心房細動,心房粗動,上室性・心室性頻脈等)(0.1%),肺高血圧症,心嚢液貯留が発現。[8.6参照]〕【11.1.12】肝機能障害(1.8%),黄疸(0.2%)〔AST,ALT,γ-GTP,ALP,ビリルビン,LDHの上昇,黄疸が発現〕【11.1.13】肺水腫(0.1%),無呼吸,気胸(0.1%)【11.1.14】痙攣(0.3%),錯乱,幻覚,精神病〔異常が認められた場合には,神経学的検査やCT,MRIによる画像診断を行う〕【11.1.15】アレルギー反応,難聴(0.1%)

投与期間制限

なし