アイソボリン
ISOVORIN
剤型一覧
- アイソボリン点滴静注用25mg
- アイソボリン点滴静注用100mg
製造販売元
一般的名称
レボホリナートカルシウム注射用
英語：calcium levofolinate
販売名 / 薬価
アイソボリン点滴静注用25mg / 456.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
25mg1瓶
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警告
【1.1】レボホリナート・フルオロウラシル療法及び持続静注併用療法はフルオロウラシルの細胞毒性を増強する療法であり,本療法に関連したと考えられる死亡例が認められている。本療法は高度の危険性を伴うので,緊急時に十分に対応できる医療施設において,がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,「2.禁忌」,「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の項を参照して適応患者の選択を慎重に行い,本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから施行する【1.2】本療法は重篤な骨髄抑制,激しい下痢等が起こることがあり,その結果,致命的な経過をたどることがあるので,定期的(特に投与初期は頻回)に臨床検査(血液検査,肝機能・腎機能検査等)を行うなど患者の状態を十分観察し,異常が認められた場合には,速やかに適切な処置を行う〔[7.1,8.1,9.1.1,9.1.2,11.1.3参照]〕【1.3】本療法以外の他の化学療法又は放射線照射との併用,前化学療法を受けていた患者に対する安全性は確立していない。重篤な骨髄抑制等の副作用の発現が増強するおそれがあるので,患者の状態を十分観察し,異常が認められた場合には,速やかに適切な処置を行う〔[7.1,8.1,9.1.1,9.1.2,11.1.3参照]〕【1.4】本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には本療法を施行しない〔[2.7参照]〕【1.5】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので,本療法との併用を行わない〔[2.8,10.1参照]〕
禁忌
【2.1】重篤な骨髄抑制〔骨髄抑制の増悪により重症感染症を併発し,致命的となるおそれ〕【2.2】下痢〔下痢が増悪して脱水,電解質異常,循環不全を起こし致命的となるおそれ〕【2.3】重篤な感染症を合併している者〔骨髄抑制により感染症が増悪し,致命的となるおそれ〕【2.4】多量の腹水,胸水〔重篤な副作用が発現し,致命的となるおそれ〕【2.5】重篤な心疾患又はその既往歴〔症状の増悪又は再発により,致命的となるおそれ〕【2.6】全身状態が悪化している者〔重篤な副作用が発現し,致命的となるおそれ〕【2.7】本剤(成分)・フルオロウラシルに重篤な過敏症の既往歴〔[1.4参照]〕【2.8】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内〔[1.5,10.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤<ティーエスワン>〔[1.5,2.8参照]〕〔早期に重篤な血液障害や下痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7日以内は本療法を施行しない/ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し,血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇〕
効能・効果
レボホリナート・フルオロウラシル療法/胃癌(手術不能・再発)及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強。レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法/結腸・直腸癌,小腸癌,治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強。
用法・用量
〔レボホリナート・フルオロウラシル療法〕1回250mg/m2,2時間かけて点滴静注。投与開始1時間後にフルオロウラシル1回600mg/m2を3分以内で緩徐に静注。1週間ごとに6回繰り返した後,2週間休薬。これを1クールとする。〔レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法〕結腸・直腸癌【1】1回100mg/m2,2時間かけて点滴静注。投与終了直後にフルオロウラシル400mg/m2を静注するとともに,フルオロウラシル600mg/m2,22時間かけて持続静注。これを2日間連続して行い,2週間ごとに繰り返す。【2】1回250mg/m2,2時間かけて点滴静注。投与終了直後にフルオロウラシル2600mg/m2,24時間かけて持続静注。1週間ごとに6回繰り返した後,2週間休薬。これを1クールとする。【3】1回200mg/m2,2時間かけて点滴静注。投与終了直後にフルオロウラシル400mg/m2を静注するとともに,フルオロウラシル2400～3000mg/m2,46時間かけて持続静注。これを2週間ごとに繰り返す。小腸癌・治癒切除不能な膵癌,治癒切除不能な進行・再発の胃癌1回200mg/m2,2時間かけて点滴静注。投与終了直後にフルオロウラシル400mg/m2を静注するとともに,フルオロウラシル2400mg/m2,46時間かけて持続静注。これを2週間ごとに繰り返す。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】激しい下痢(5%以上)〔激しい下痢が現れ,脱水症状にまで至ることがある。下痢が現れた場合には投与中止。補液等を行う〕【11.1.2】重篤な腸炎(0.1～5%未満)〔出血性腸炎,虚血性腸炎,壊死性腸炎等の重篤な腸炎が発現。激しい腹痛,下痢等の症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.3】骨髄抑制(5%以上)〔汎血球減少,白血球減少,好中球減少,貧血,血小板減少等の骨髄抑制が発現。[1.2,1.3,7.1,8.1,9.1.1,9.1.2参照]〕【11.1.4】ショック(0.1%未満),アナフィラキシー〔発疹,呼吸困難,血圧低下等の症状が現れた場合には直ちに投与中止〕【11.1.5】白質脳症,精神・神経障害(各0.1～5%未満)〔白質脳症(初期症状:歩行時のふらつき,四肢末端のしびれ感,舌のもつれ等),また,錐体外路症状,言語障害,運動失調,眼振,意識障害,痙攣,顔面麻痺,見当識障害,せん妄,記憶力低下,自発性低下,尿失禁等の精神神経症状が発現。投与中止〕【11.1.6】うっ血性心不全,心筋梗塞,安静狭心症〔[9.1.3参照]〕【11.1.7】肝機能障害(0.1～5%未満),黄疸〔AST,ALT,ALP,γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れ,肝不全に至ることがある〕【11.1.8】急性腎障害(0.1～5%未満)〔急性腎障害等の重篤な腎障害が発現〕【11.1.9】間質性肺炎(0.1%未満)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状が現れた場合には投与中止。胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.10】消化管潰瘍(0.1～5%未満),重篤な口内炎(0.1～5%未満)【11.1.11】手足症候群(0.1～5%未満)〔手足症候群(手掌,足蹠の紅斑,疼痛性発赤腫脹,知覚過敏等)が発現〕【11.1.12】播種性血管内凝固症候群(DIC)(0.1～5%未満)【11.1.13】嗅覚脱失〔嗅覚障害(長期投与症例に多い)が現れ,嗅覚脱失まで至ることがある〕【11.1.14】高アンモニア血症〔意識障害を伴う高アンモニア血症が発現〕【11.1.15】急性膵炎〔腹痛,血清アミラーゼ上昇等が現れた場合には投与中止〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（76）