フエロン
FERON

効能・効果

膠芽腫,髄芽腫,星細胞腫。皮膚悪性黒色腫。HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善。C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善/血中HCV-RNA量が高値の患者,インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者。C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)。

効能・効果に関連する使用上の注意

リバビリンとの併用:血中HCV-RNA量が高値のC型慢性肝炎に用いる場合,血中HCV-RNA量がアンプリコア法で100KIU/mL以上であること,又はリアルタイムPCR法で5.0LogIU/mL以上であることを確認。C型代償性肝硬変:使用にあたり,HCVセログループ1の場合には血中HCV-RNA量がアンプリコア法で100KIU/mL以上でないこと,又はbDNAプローブ法で1Meq/mL以上でないことを確認。

用法・用量

膠芽腫,髄芽腫,星細胞腫【1】添付溶解液の適量に溶解し,1日100万～600万国際単位,髄腔内(腫瘍内を含む)に投与。【2】生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,1日100万～600万国際単位,点滴静注。以上,年齢・症状により適宜増減。皮膚悪性黒色腫添付溶解液の適量に溶解し,病巣当たり1日1回40万～80万国際単位,腫瘍内又はその周辺部に投与。1日総投与量100万～300万国際単位。腫瘍の大きさ・状態,年齢・症状により適宜増減。B型慢性活動性肝炎生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,1回300万国際単位,初日1回,以後6日間1日1～2回,2週目より1日1回静注又は点滴静注。C型慢性肝炎HCV-RNA陽性を確認の上投与。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,1回300万～600万国際単位を1日1回連日静注又は点滴静注。リバビリンとの併用HCV-RNA陽性を確認の上投与。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,1日600万国際単位で開始。投与後4週間までは連日,以後週3回静注又は点滴静注。C型代償性肝硬変HCV-RNA陽性を確認の上投与。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,1日600万国際単位で開始。投与後6週間までは1日300万～600万国際単位を連日,以後1日300万国際単位,週3回静注又は点滴静注。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】投与の目安として,膠芽腫・髄芽腫・星細胞腫2ヶ月間,皮膚悪性黒色腫1ヶ月間,B型慢性活動性肝炎4週間。【2】C型慢性肝炎:総投与量25,200万国際単位で効果が認められない場合は中止。【3】リバビリン併用のC型慢性肝炎:投与期間は,HCVセログループ1で血中HCV-RNA量が高値の患者48週間,それ以外の患者24週間。【4】C型代償性肝硬変:1日600万国際単位を1週間,以後1日300万国際単位を5週間連日,7週目より1日300万国際単位を週3回投与。投与期間は34～36週間(総投与量39,900万国際単位)。

重大な副作用・国内１

I単独投与時:【11.1.1】間質性肺炎(0.1%未満)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状が現れた場合には,速やかに胸部X線等の検査を実施。投与中止するとともに副腎皮質ホルモン剤を投与。[1.,8.8参照]〕【11.1.2】重篤なうつ状態(0.1%未満),自殺企図(0.1%未満),躁状態(0.1%未満),攻撃的行動〔抑うつ,自殺企図が発現。また,躁状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがある。不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等が現れた場合には投与中止など,投与継続の可否について慎重に検討する。[1.,8.9参照]〕【11.1.3】糖尿病(1型及び2型)(0.1～5%未満)〔[8.2参照]〕【11.1.4】自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常(0.1～5%未満),溶血性貧血(0.1%未満),1型糖尿病の増悪又は発症(0.1%未満)等が発現〕【11.1.5】ショック(0.1%未満)【11.1.6】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)【11.1.7】重篤な肝障害(0.1～5%未満)〔黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害が発現。[8.1参照]〕【11.1.8】急性腎障害(0.1%未満)〔[8.1参照]〕【11.1.9】溶血性尿毒症症候群(HUS)〔[8.3参照]〕【11.1.10】脳出血,消化管出血(0.1%未満),球後出血【11.1.11】脳梗塞(0.1%未満)【11.1.12】心不全,狭心症,心筋梗塞(0.1%未満)【11.1.13】敗血症(0.1%未満)〔易感染性となり,敗血症が発現〕【11.1.14】網膜症(0.1%未満)〔[8.4参照]〕【11.1.15】痙攣〔痙攣(全身発作,部分発作)が発現。また意識障害を伴うことがある〕【11.1.16】認知症様症状〔特に高齢者〕【11.1.17】麻痺(0.1%未満)【11.1.18】汎血球減少(0.1～5%未満),白血球減少(2,000/mm3未満)(0.1～5%未満),顆粒球減少(1,000/mm3未満)(5%以上),血小板減少(50,000/mm3未満)(0.1～5%未満)〔[8.1参照]〕【11.1.19】ネフローゼ症候群(0.1%未満)〔血清総蛋白減少,血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがある。[8.1参照]〕 IIリバビリンとの併用時:【11.1.20】貧血(主に溶血性貧血)〔赤血球減少(250万/mm3未満)(5%未満),ヘモグロビン減少(8g/dL未満)(5%未満),ヘモグロビン減少(8以上9.5g/dL未満)(5%以上),ヘモグロビン減少(9.5以上11g/dL未満)(5%以上)が発現。[8.1参照]〕【11.1.21】自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常(5%以上)等が発現〕【11.1.22】重篤な肝障害(5%未満)〔著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害が発現。[8.1参照]〕【11.1.23】脳梗塞(5%未満)【11.1.24】重篤なうつ状態,自殺企図,躁状態,攻撃的行動〔抑うつ,自殺企図が発現。また,躁状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがある。不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等が現れた場合には投与中止するなど,投与継続の可否について慎重に検討。[1.,8.9参照]〕【11.1.25】せん妄,幻覚【11.1.26】間質性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状,また,胸部X線異常が現れた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[1.,8.8参照]〕【11.1.27】心不全【11.1.28】溶血性尿毒症症候群(HUS)〔[8.3参照]〕【11.1.29】ネフローゼ症候群〔血清総蛋白減少,血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が発現。[8.1参照]〕【11.1.30】糖尿病(1型及び2型)〔[8.2参照]〕【11.1.31】敗血症〔易感染性となり,敗血症が発現〕【11.1.32】網膜症〔[8.4参照]〕【11.1.33】白血球減少(2,000/mm3未満)(5%以上),顆粒球減少(1,000/mm3未満)(5%以上),血小板減少(50,000/mm3未満)(5%未満)〔[8.1参照]〕

投与期間制限

なし