サデルガ
CERDELGA
剤型一覧
- サデルガカプセル100mg
製造販売元
一般的名称
エリグルスタット酒石酸塩カプセル
英語：eliglustat tartrate
販売名 / 薬価
サデルガカプセル100mg / 78,350.5円
規格単位(薬価が適用される単位)
100mg1カプセル
外部サイトへ移動します
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】本剤の血中濃度が大幅に上昇するおそれがある次の者〔[7.1,8.1,8.2,16.1.4参照]〕:(2.2.1)チトクロムP450(CYP)2D6の活性が通常(Extensive Metabolizer,EM)で,次に該当する者〔[7.2,9.3.2,9.3.3,10.1,16.6.1参照]〕:1)中等度以上の肝機能障害(Child-pugh分類B又はC)2)軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)があり,中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を使用中3)軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)があり,弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用中4)肝機能が正常であり,中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を使用中 (2.2.2)CYP2D6の活性が低い者(Intermediate Metabolizer,IM)で,次に該当する者〔[7.3,9.3.1,10.1参照]〕:1)肝機能障害(Child-pugh分類A,B又はC)2)肝機能が正常であり,中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を使用中 (2.2.3)CYP2D6の活性が欠損している者(Poor Metabolizer,PM)で,次に該当する者〔[7.4,9.3.1,10.1参照]〕:1)肝機能障害(Child-pugh分類A,B又はC)2)肝機能が正常であり,中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を使用中【2.3】QT延長(先天性QT延長症候群等)〔[8.3,9.1.1,9.1.2,16.7.5参照]〕【2.4】クラスIa・IIIの抗不整脈薬又はベプリジル塩酸塩を使用中〔[10.1参照]〕【2.5】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕
併用禁忌
【10.1】<CYP2D6の活性が通常(EM)で軽度肝機能障害(Child-pugh分類A)がある者>1)中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤〔[2.2.1,9.3.3参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれ/これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により本剤の代謝が阻害〕2)弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を併用〔[2.2.1,9.3.3参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれ/これらの薬剤のCYP2D6及びCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される〕3)クラスIa抗不整脈薬<キニジン,プロカインアミド等>,クラスIII抗不整脈薬<アミオダロン,ソタロール等>,ベプリジル塩酸塩〔[2.4参照]〕〔QT延長等を生じるおそれ/QT延長作用が相加的に増強〕 <CYP2D6の活性が通常(EM)で肝機能が正常な者>1)中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を併用〔[2.2.1,16.7.5参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれ/これらの薬剤のCYP2D6及びCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害〕2)クラスIa抗不整脈薬<キニジン,プロカインアミド等>,クラスIII抗不整脈薬<アミオダロン,ソタロール等>,ベプリジル塩酸塩〔[2.4参照]〕〔QT延長等を生じるおそれ/QT延長作用が相加的に増強〕 <CYP2D6の活性が低い者(IM)>1)中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤〔[2.2.2,16.7.5参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれ/これらの薬剤のCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される〕2)クラスIa抗不整脈薬<キニジン,プロカインアミド等>,クラスIII抗不整脈薬<アミオダロン,ソタロール等>,ベプリジル塩酸塩〔[2.4参照]〕〔QT延長等を生じるおそれ/QT延長作用が相加的に増強〕 <CYP2D6の活性が欠損している者(PM)>1)中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤〔[2.2.3,16.7.5参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれ/これらの薬剤のCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される〕2)クラスIa抗不整脈薬<キニジン,プロカインアミド等>,クラスIII抗不整脈薬<アミオダロン,ソタロール等>,ベプリジル塩酸塩〔[2.4参照]〕〔QT延長等を生じるおそれ/QT延長作用が相加的に増強〕
効能・効果
ゴーシェ病の諸症状(貧血,血小板減少症,肝脾腫及び骨症状)の改善。
用法・用量
CYP2D6Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの成人に1回100mg,1日2回経口投与。状態により適宜減量。
用法・用量に関連する使用上の注意
【1】投与開始前にCYP2D6遺伝子型,肝機能,併用薬剤を確認。【2】CYP2D6の活性が通常の患者(EM)は次を参考に用量調整/(1)肝機能が正常な患者:中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用,中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用,弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用,中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合は各々1日1回100mg。(2)軽度肝機能障害(Child-pugh分類A):弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用,弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用,弱い又は中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合は各々1日1回100mg。【3】CYP2D6の活性が低い患者(IM)は次を参考に用量調整/肝機能が正常な患者で中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用,中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合は各々1日1回100mg。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】失神(1%未満)
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（1,434）