インフリキシマブBS「NK」
Infliximab

効能・効果

既存治療で効果不十分な次の疾患/関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む),ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎,尋常性乾癬,乾癬性関節炎,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,強直性脊椎炎。次のいずれかの状態を示すクローン病の治療・維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)/中等度から重度の活動期にある患者,外瘻を有する患者。中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)。

用法・用量

〔関節リウマチ〕1回3mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果不十分又は効果が減弱した場合,増量・投与間隔の短縮可(段階的に行う)。上限は8週間の間隔の場合1回10mg/kg,間隔を短縮した場合1回6mg/kg。最短投与間隔は4週間。メトトレキサート製剤による治療に併用して使用。〔難治性網膜ぶどう膜炎〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。〔乾癬〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果不十分又は効果が減弱した場合,増量・投与間隔の短縮可(状態に応じ段階的に行う)。上限は8週間の間隔の場合1回10mg/kg,間隔を短縮した場合1回6mg/kg。最短投与間隔は4週間。〔強直性脊椎炎〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後6～8週間の間隔で投与。〔クローン病〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。6週の投与後,効果が減弱した場合,増量・投与間隔の短縮可。増量は1回10mg/kg,投与間隔の短縮は1回5mg/kgを最短4週間の間隔で投与可。〔潰瘍性大腸炎〕1回5mg/kg,点滴静注。初回投与後,2週,6週に投与し,以後8週間の間隔で投与。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】感染症(3.5%)〔敗血症,肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む),真菌感染症,脳炎,髄膜炎(リステリア菌性髄膜炎を含む),骨髄炎等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)が発現。なお,死亡に至った症例の多くは,感染症によるもの。[1.1,1.2.1,2.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】結核(0.3%)〔結核の発症は,投与初期から現れる可能性がある。また,肺外結核(髄膜,胸膜,リンパ節等)も現れることがあることからその可能性も十分考慮。[1.1,1.2.2,2.2,8.2,9.1.2参照]〕【11.1.3】重篤なinfusion reaction(0.6%)〔ショック,アナフィラキシー(呼吸困難,気管支痙攣,血圧上昇,血圧低下,血管浮腫,チアノーゼ,低酸素症,発熱,蕁麻疹等の重篤な副作用),痙攣が発現。また,infusion reactionに引き続き脳出血,脳梗塞が現れることがある。[1.3.1,2.3,8.6,8.8,9.1.7,14.2.2参照]〕【11.1.4】脱髄疾患(0.1%)〔多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等が発現。[1.1,1.4,2.4,9.1.4参照]〕【11.1.5】間質性肺炎(0.5%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部レントゲン検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。本剤及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ,副腎皮質ホルモン剤を投与。主としてメトトレキサート製剤併用時において,間質性肺炎を発現し致命的な経過をたどった症例が報告。[8.4,9.1.5参照]〕【11.1.6】肝機能障害(0.1%)〔AST,ALT,γ-GTP,LDH等の著しい上昇を伴う重篤な肝機能障害が発現〕【11.1.7】遅発性過敏症(0.6%)〔筋肉痛,発疹,発熱,多関節痛,掻痒,手・顔面浮腫,嚥下障害,蕁麻疹,咽頭痛,頭痛等を伴う遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現。[1.3.2,2.3,8.6,9.1.7参照]〕【11.1.8】抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(0.4%)〔抗dsDNA抗体が陽性化し,関節痛,筋肉痛,皮疹等の症状が発現。投与中止〕【11.1.9】重篤な血液障害(0.1%)〔汎血球減少,血小板減少,白血球減少,顆粒球減少,血球貪食症候群,血小板減少性紫斑病が発現。[9.1.6参照]〕【11.1.10】横紋筋融解症〔脱力感,筋肉痛,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意。投与中止〕

投与期間制限

なし