警告
エミシズマブ(遺伝子組換え)の臨床試験で,活性型血液凝固第IX因子及び血液凝固第X因子を含む,活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤との併用において重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現が複数例に認められている。本剤とエミシズマブ(遺伝子組換え)の併用例では重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現は認められていないが,エミシズマブ(遺伝子組換え)投与中及び投与中止後6ヶ月間は,本剤の投与は治療上やむを得ない場合に限る。血栓塞栓症及び血栓性微小血管症のリスクを増大させる可能性を否定できない〔[8.5,10.2参照]〕
効能・効果
血液凝固第VIII又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制。
用法・用量
1瓶を添付の(局)注射用水2.5mLで溶解。出血時症状に応じ,1回60～120μg/kg,2～6分かけて緩徐に静注。追加投与は8時間以上の間隔をあけ,初回と合わせて180μg/kgまで。定期投与1回60～120μg/kg,1～2日おきに2～6分かけて緩徐に静注。
用法・用量に関連する使用上の注意
【1】出血時:(1)初回から36時間以内の投与は追加投与として扱う。(2)追加投与後,次に本剤を投与するまでの間隔は48時間以上あける。【2】定期投与:出血時投与後,定期投与を開始する場合,直近の投与から48時間以上の間隔をおくことを目安とする。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】血栓塞栓症〔動脈血栓塞栓症(心筋梗塞,脳梗塞,腸管虚血等),静脈血栓塞栓症(肺塞栓症,血栓性静脈炎,深部静脈血栓症等)が発現〕【11.1.2】DIC〔血小板数及びフィブリノゲン値の減少並びにFDP,D-ダイマーの増加等の凝固系検査異常が認められた場合には適切な処置を行う。[9.1.1参照]〕【11.1.3】ショック,アナフィラキシー
投与期間制限
なし
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