シンポニー
Simponi
剤型一覧
- シンポニー皮下注50mgオートインジェクター
- シンポニー皮下注50mgシリンジ
製造販売元
発売・販売元
田辺三菱製薬
一般的名称
ゴリムマブ(遺伝子組換え)キット(1)
英語：golimumab(genetical recombination)
販売名 / 薬価
シンポニー皮下注50mgシリンジ / 110,649.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
50mg0.5mL1筒
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関節リウマチ（生物学的製剤）の関連薬剤
警告
<効能共通>【1.1】本剤投与により,結核,肺炎,敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発現もしくは悪化等が報告されており,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤の投与において,重篤な副作用により,致命的な経過をたどることがあるので,緊急時の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで使用し,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[8.1-8.3,9.1.1-9.1.3,11.1.1,11.1.3,11.1.4参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症:敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行う等感染症の発症に注意する〔[8.1,9.1.1,11.1.1参照]〕 (1.2.2)結核:播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜,リンパ節等)を含む結核が発症し,致命的な例も報告されている。本剤投与に先立って結核に関する十分な問診,及び胸部レントゲン検査に加え,インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には,結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下,原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与する。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が認められた例も報告されている〔[8.3,9.1.2,11.1.3参照]〕【1.3】脱髄疾患(多発性硬化症等)の臨床症状・画像診断上の新たな発現もしくは悪化が,本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告がある。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う患者に投与する場合には,適宜画像診断等の検査を実施する等,十分な観察を行う〔[9.1.3,11.1.4参照]〕 <関節リウマチ>【1.4】本剤の治療を行う前に,少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用する <潰瘍性大腸炎>【1.5】本剤の治療を行う前に,ステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用する
禁忌
【2.1】重篤な感染症(敗血症等)〔症状を悪化させるおそれ。[8.1,11.1.1参照]〕【2.2】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[8.3,11.1.3参照]〕【2.3】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.4】脱髄疾患(多発性硬化症等)・その既往歴〔症状の再燃及び悪化のおそれ。[9.1.3,11.1.4参照]〕【2.5】うっ血性心不全〔症状を悪化させるおそれ。[11.1.6,15.1.2参照]〕
効能・効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
用法・用量
〔関節リウマチ〕メトトレキサート併用1回50mg,4週に1回,皮下注。状態に応じ,1回100mg,使用可。メトトレキサート非併用1回100mg,4週に1回,皮下注。〔潰瘍性大腸炎〕初回200mg,初回投与2週後に100mg,皮下注。初回投与6週後以降は1回100mg,4週に1回,皮下注。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】敗血症性ショック,敗血症,肺炎(0.9%)等の重篤な感染症〔重篤な感染症及び真菌感染症等の日和見感染症が発現。また,B型肝炎ウイルスの再活性化が発現。異常が認められた場合には,感染症が消失するまで本剤を投与しない。なお,感染症により死亡に至った症例が報告。[1.1,1.2.1,2.1,8.1,8.4,9.1.1,9.1.6参照]〕【11.1.2】間質性肺炎(0.5%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部X線検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。投与中止とともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮。[9.1.5参照]〕【11.1.3】結核〔結核(播種性結核,肺外結核を含む)が発現。[1.1,1.2.2,2.2,8.3,9.1.2参照]〕【11.1.4】脱髄疾患〔中枢神経系又は末梢神経系の脱髄疾患(多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等)が発現。[1.1,1.3,2.4,9.1.3参照]〕【11.1.5】重篤な血液障害〔汎血球減少症,白血球減少,好中球減少,血小板減少等の重篤な血液障害が発現。[9.1.4参照]〕【11.1.6】うっ血性心不全〔うっ血性心不全が発現又は悪化。[2.5参照]〕【11.1.7】重篤なアレルギー反応〔アナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応が発現。本剤初回投与後に発現した症例もある〕【11.1.8】ループス様症候群〔[8.6参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（426）