スミフェロン
Sumiferon

効能・効果

腎癌,多発性骨髄腫,ヘアリー細胞白血病,慢性骨髄性白血病,HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善。C型慢性肝炎のウイルス血症の改善(血中HCV-RNA量が高い場合を除く)。C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善(セログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)。亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制。HTLV-I脊髄症(HAM)。

効能・効果に関連する使用上の注意

C型代償性肝硬変:使用にあたり,セログループ1の場合には血中HCV-RNA量がアンプリコア法で500KIU/mL以上でないこと,又はDNAプローブ法で4Meq/mL以上でないことを確認。

用法・用量

腎癌,多発性骨髄腫,ヘアリー細胞白血病,慢性骨髄性白血病1日1回300万～600万単位,皮下注又は筋注。年齢・症状により適宜増減又は隔日投与。B型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善1日1回300万～600万単位,皮下注又は筋注。C型慢性肝炎のウイルス血症の改善HCV-RNAが陽性であることを確認の上行う。1日1回300万～900万単位,連日又は週3回皮下注又は筋注。C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善HCV-RNAが陽性であることを確認の上行う。1日1回600万単位で投与開始。投与2週間後までは連日,その後は週3回,1日1回300万～600万単位を皮下注又は筋注。状態により適宜減量。亜急性硬化性全脳炎イノシン プラノベクスと併用し,1日1回100万～300万単位,週1～3回髄腔内(脳室内を含む)投与。年齢・症状により適宜減量。HTLV-I脊髄症1日1回300万単位,皮下注又は筋注。

用法・用量に関連する使用上の注意

B型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善:投与目安4週間。C型慢性肝炎:投与12週で効果が認められない場合は中止。亜急性硬化性全脳炎:投与目安6ヶ月。

重大な副作用・国内１

I効能共通:【11.1.1】間質性肺炎(0.1～5%未満)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意。異常が認められた場合には,速やかに胸部X線等の検査を実施。発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等の呼吸器症状が現れた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[1.,8.2,9.1.9参照]〕【11.1.2】抑うつ(0.1～5%未満);自殺企図,躁状態(各0.1%未満);攻撃的行動〔抑うつ,自殺企図が発現。また,躁状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがある。不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等が現れた場合には投与中止。投与継続の可否について慎重に検討。また,これらの症状が認められた場合には,投与終了後も観察を継続。[1.,8.3,8.12参照]〕【11.1.3】糖尿病(1型及び2型)(0.1～5%未満)〔糖尿病が増悪又は発症。昏睡に至ることがある。[8.7,9.1.6参照]〕【11.1.4】自己免疫現象によると思われる症状・徴候(甲状腺機能異常(0.1～5%未満);潰瘍性大腸炎,関節リウマチ,1型糖尿病,多発性筋炎,溶血性貧血,肝炎,SLE(各0.1%未満);重症筋無力症の増悪又は発症等)【11.1.5】重篤な肝障害(0.1～5%未満)〔黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害が現れた場合には速やかに投与中止。ALT値500U以上等の著しい異常が認められた場合には投与中止。[8.1参照]〕【11.1.6】急性腎障害,ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害(0.1%未満)〔[8.1参照]〕【11.1.7】溶血性尿毒症症候群〔血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群が発現。[8.1参照]〕【11.1.8】汎血球減少,無顆粒球症(各0.1%未満);白血球減少(2000/mm3未満),血小板減少(50000/mm3未満)(各5%以上);貧血(0.1～5%未満);赤芽球癆〔白血球数2000/mm3未満,血小板数50000/mm3未満等の著しい異常が認められた場合には投与中止。[7.7,8.1参照]〕【11.1.9】敗血症,肺炎等の重篤な感染症(0.1～5%未満)〔易感染性となり,敗血症,肺炎等の重篤な感染症が発現〕【11.1.10】ショック(0.1%未満)〔血圧低下,胸部圧迫感,吐気,チアノーゼ等の症状が現れた場合には直ちに投与中止〕【11.1.11】狭心症,心筋梗塞,心筋症,心不全(各0.1%未満);完全房室ブロック,心室頻拍〔[8.1参照]〕【11.1.12】消化管出血(下血,血便等)(0.1～5%未満);消化性潰瘍(0.1%未満);虚血性大腸炎【11.1.13】脳出血(0.1%未満)【11.1.14】脳梗塞(0.1%未満)【11.1.15】錯乱,痙攣,幻覚・妄想(各0.1～5%未満);意識障害,興奮,見当識障害,失神,せん妄,認知症様症状(特に高齢者)(各0.1%未満)【11.1.16】四肢の筋力低下,顔面神経麻痺,末梢神経障害(各0.1%未満)【11.1.17】網膜症(0.1～5%未満)〔[8.8参照]〕【11.1.18】難聴(0.1%未満)【11.1.19】皮膚潰瘍(0.1%未満);皮膚壊死〔主に投与部位に皮膚潰瘍,皮膚壊死が発現。[14.1.1,14.1.2参照]〕 II亜急性硬化性全脳炎におけるイノシンプラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制:【11.1.20】無菌性髄膜炎(5～10%未満)〔髄腔内(脳室内を含む)投与した場合,発熱,頭痛,悪心・嘔吐,意識混濁,髄液細胞増多,髄液蛋白量増加等が重度で遷延〕

投与期間制限

なし