ヒュミラ
HUMIRA

効能・効果

中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)。関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。化膿性汗腺炎。壊疽性膿皮症。既存治療で効果不十分な次の疾患/尋常性乾癬,乾癬性関節炎,膿疱性乾癬,強直性脊椎炎,腸管型ベーチェット病,非感染性の中間部・後部又は汎ぶどう膜炎。中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。

効能・効果に関連する使用上の注意

関節リウマチ:原則として既存治療で効果不十分な患者に適用。

用法・用量

〔潰瘍性大腸炎〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを2週に1回,皮下注。初回4週間後以降は状態に応じ40mgを毎週1回,又は80mgを2週に1回,皮下注も可。小児体重40kg以上は初回160mg,初回1週間後及び2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを毎週1回,又は80mgを2週に1回,皮下注。25～40kg未満は初回80mg,初回1週間後及び2週間後に40mg,皮下注。初回4週間後以降は20mgを毎週1回,又は40mgを2週に1回,皮下注。15～25kg未満は初回40mg,初回1週間後及び2週間後に20mg,皮下注。初回4週間後以降は20mgを2週に1回,皮下注。〔関節リウマチ,強直性脊椎炎〕成人40mgを2週に1回,皮下注。効果不十分な場合,1回80mgまで増量可。〔化膿性汗腺炎〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを毎週1回,又は80mgを2週に1回,皮下注。〔壊疽性膿皮症〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを毎週1回,皮下注。〔尋常性乾癬,乾癬性関節炎,膿疱性乾癬〕成人初回80mg,皮下注。以後2週に1回,40mgを皮下注。効果不十分な場合,1回80mgまで増量可。〔腸管型ベーチェット病,クローン病〕成人初回160mg,初回2週間後に80mg,皮下注。初回4週間後以降は40mgを2週に1回,皮下注。クローン病は効果減弱の場合1回80mgに増量可。〔非感染性の中間部・後部又は汎ぶどう膜炎〕成人初回80mg,初回1週間後に40mg,皮下注。初回3週間後以降は40mgを2週に1回,皮下注。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合,80mg隔週投与への増量はしない。【2】潰瘍性大腸炎:投与開始から8週時点で効果が得られない場合は中止。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】重篤な感染症〔敗血症(0.3%),肺炎(2.6%)等の重篤な感染症(細菌,真菌(ニューモシスティス等),ウイルス等の日和見感染によるもの)が発現。なお,感染症により死亡に至った症例が報告。投与中に重篤な感染症を発現した場合は,感染症がコントロールできるようになるまでは投与中止。[1.1,1.2.1,2.1,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】結核(0.3%)〔結核(肺外結核(胸膜,リンパ節等),播種性結核を含む)が発現。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が現れることもある。また,肺外結核(胸膜,リンパ節等)も現れることがあることから,その可能性も十分考慮した観察を行う。[1.1,1.2.2,2.2,8.3,9.1.2参照]〕【11.1.3】ループス様症候群(0.1%)〔[8.7,15.1.3参照]〕【11.1.4】脱髄疾患〔脱髄疾患(多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等)の新たな発生もしくは悪化が発現。[1.1,1.3,2.4,9.1.4参照]〕【11.1.5】重篤なアレルギー反応〔アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応が発現。[2.3参照]〕【11.1.6】重篤な血液障害〔再生不良性貧血を含む汎血球減少症,血球減少症(血小板減少症,白血球減少症,顆粒球減少症等)が発現。[9.1.5参照]〕【11.1.7】間質性肺炎(0.8%)〔肺線維症を含む間質性肺炎が発現。発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意。異常が認められた場合には,速やかに胸部X線検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施。投与中止するとともにニューモシスティス肺炎と鑑別診断(β-D-グルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行う。[9.1.6参照]〕【11.1.8】劇症肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全〔劇症肝炎,著しいAST,ALT等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸,肝不全が発現。なお,これらの中にはB型肝炎ウイルスの再活性化によるものが含まれていた。[8.4,9.1.3参照]〕

投与期間制限

なし