エンブレル
ENBREL
剤型一覧
- エンブレル皮下注25mgクリックワイズ用0.5mL
- エンブレル皮下注50mgクリックワイズ用1.0mL
- エンブレル皮下注25mgペン0.5mL
- エンブレル皮下注50mgペン1.0mL
- エンブレル皮下注用10mg
- エンブレル皮下注用25mg
- エンブレル皮下注25mgシリンジ0.5mL
- エンブレル皮下注50mgシリンジ1.0mL
製造販売元
発売・販売元
武田薬品工業
一般的名称
エタネルセプト(遺伝子組換え)キット
英語：etanercept(genetical recombination)
販売名 / 薬価
エンブレル皮下注50mgペン1.0mL / 18,359.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
50mg1mL1キット
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関節リウマチ（生物学的製剤・自己注射）の関連薬剤
警告
【1.1】本剤投与により,結核,敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の悪化等が報告されており,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤の投与において,重篤な副作用により,致命的な経過をたどることがあるので,緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[2.1-2.3,2.5,8.1-8.3,8.7,8.8,9.1.1-9.1.5,11.1.1,11.1.2,11.1.5,15.1.6,15.1.8-15.1.10参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症〔敗血症,真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行う等感染症の発症に注意する。[2.1,2.2,8.1,8.7,8.8,9.1.1,9.1.3,11.1.1,15.1.6参照]〕 (1.2.2)結核〔播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜,リンパ節等)を含む結核が発症し,死亡例も報告されている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため,本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え,インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。また,結核の既感染者には,抗結核薬の投与をした上で本剤を投与する。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[2.3,8.1,8.2,8.7,8.8,9.1.2,9.1.3,11.1.2参照]〕【1.3】脱髄疾患の臨床症状・画像診断上の悪化が,本剤を含むTNF抑制作用を有する薬剤で見られたとの報告がある。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には,適宜画像診断等の検査を実施するなど,十分な観察を行う〔[2.5,9.1.5,11.1.5参照]〕【1.4】本剤の治療を行う前に,非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用する
禁忌
【2.1】敗血症・そのリスクを有する者〔敗血症患者を対象とした臨床試験で,本剤投与群では用量の増加に伴い死亡率が上昇した。[1.1,1.2.1,8.1,8.7,9.1.1,9.1.3,11.1.1,15.1.6参照]〕【2.2】重篤な感染症〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.1,8.1,8.7,9.1.1,9.1.3,11.1.1参照]〕【2.3】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.2,8.1,8.2,8.7,9.1.1-9.1.3,11.1.2参照]〕【2.4】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.5】脱髄疾患(多発性硬化症等)・その既往歴〔症状の再燃,悪化のおそれ。[1.1,1.3,9.1.5,11.1.5参照]〕【2.6】うっ血性心不全〔[11.1.12,15.1.7参照]〕
効能・効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。
用法・用量
1日1回10～25mg,週2回皮下注。又は1日1回25～50mg,週1回皮下注。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】重篤な感染症〔敗血症(0.2%),肺炎(ニューモシスチス肺炎を含む)(1.5%),真菌感染症(0.2%)等の日和見感染症(2.5%)が発現。なお,感染症により死亡に至った症例が報告。[1.1,1.2.1,2.1,2.2,8.1,8.7,9.1.1,9.1.3,15.1.6参照]〕【11.1.2】結核(0.1%未満)〔本剤投与による結核の発症は,投与初期から現れる可能性がある。また,肺外結核(胸膜,リンパ節等)も報告されていることから,その可能性も十分考慮した観察を行うこと。[1.1,1.2.2,2.3,8.1,8.2,8.7,9.1.1ー9.1.3参照]〕【11.1.3】重篤なアレルギー反応(0.5%)〔血管浮腫,アナフィラキシー,気管支痙攣及び蕁麻疹等の重篤なアレルギー反応が発現。速やかに投与中止〕【11.1.4】重篤な血液障害(0.8%)〔再生不良性貧血及び汎血球減少(致命的な転帰に至った例を含む),白血球減少,好中球減少,血小板減少,貧血,血球貪食症候群が発現。[8.7,9.1.6参照]〕【11.1.5】脱髄疾患〔多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等が発現。[1.1,1.3,2.5,9.1.5参照]〕【11.1.6】間質性肺炎(0.7%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部レントゲン検査,胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し,投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮。[9.1.7参照]〕【11.1.7】抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(0.1%未満)〔抗dsDNA抗体が陽性化し,関節痛,筋肉痛,皮疹等の症状が発現。投与中止。[8.5,15.1.2参照]〕【11.1.8】肝機能障害(3.1%)〔AST,ALT等の上昇を伴う肝機能障害が発現〕【11.1.9】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満),多形紅斑(0.1%未満)【11.1.10】抗好中球細胞質抗体(ANCA)陽性血管炎【11.1.11】急性腎障害(0.1%),ネフローゼ症候群(0.1%未満)【11.1.12】心不全(0.1%未満)〔[2.6,15.1.7参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（371）