ネオーラル
Neoral

効能・効果

次の臓器移植における拒絶反応の抑制/腎移植,肝移植,心移植,肺移植,膵移植,小腸移植。骨髄移植における拒絶反応・移植片対宿主病の抑制。ベーチェット病(眼症状のある場合),及びその他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり,視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る)。尋常性乾癬(皮疹が全身の30%以上に及ぶもの又は難治性の場合),膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,乾癬性関節炎。再生不良性貧血,赤芽球癆。ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合)。全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において,ステロイド剤の投与が効果不十分,又は副作用により困難な場合)。アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)。細胞移植に伴う免疫反応の抑制。

用法・用量

〔腎移植〕移植1日前から1日9～12mg/kg,2回分割経口投与。以後1日2mg/kgずつ減量。維持量1日4～6mg/kg。症状により適宜増減。〔肝移植〕移植1日前から1日14～16mg/kg,2回分割経口投与。以後漸減,維持量1日5～10mg/kg。症状により適宜増減。〔心移植,肺移植,膵移植〕移植1日前から1日10～15mg/kg,2回分割経口投与。以後漸減,維持量1日2～6mg/kg。症状により適宜増減。〔小腸移植〕1日14～16mg/kg,2回分割経口投与。以後漸減,維持量1日5～10mg/kg。移植1日前からシクロスポリン注射剤で開始し,内服可能時は速やかに経口投与に切り替える。症状により適宜増減。〔骨髄移植〕移植1日前から1日6～12mg/kg,2回分割経口投与。3～6ヶ月間継続し,その後漸減し中止。〔ベーチェット病・その他の非感染性ぶどう膜炎〕1日5mg/kg,2回分割経口投与。以後1ヶ月ごとに1日1～2mg/kgずつ減量又は増量。維持量1日3～5mg/kg。症状により適宜増減。〔乾癬〕1日5mg/kg,2回分割経口投与。効果がみられた場合1ヶ月ごとに1日1mg/kgずつ減量,維持量1日3mg/kg。症状により適宜増減。〔再生不良性貧血〕1日6mg/kg,2回分割経口投与。状態により適宜増減。〔ネフローゼ症候群〕頻回再発型には成人1日1.5mg/kg,小児1日2.5mg/kg,2回分割経口投与。ステロイドに抵抗性を示す症例には成人1日3mg/kg,小児1日5mg/kg,2回分割経口投与。症状により適宜増減。〔全身型重症筋無力症〕1日5mg/kg,2回分割経口投与。効果がみられた場合は漸減,維持量3mg/kg。症状により適宜増減。〔アトピー性皮膚炎〕成人1日3mg/kg,2回分割経口投与。1日5mg/kgを超えない。症状により適宜増減。〔細胞移植に伴う免疫反応の抑制〕再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用。

用法・用量に関連する使用上の注意

ネフローゼ症候群:3ヶ月以上継続投与しても効果が現れない場合には中止が望ましい。アトピー性皮膚炎:8週間の投与でも改善が見られない場合には投与中止。1回の治療期間目安12週間以内。

重大な副作用・国内１

I効能共通:【11.1.1】腎障害(5%以上)〔腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ,通常,減量又は休薬により回復する。BUN上昇,クレアチニン上昇を示し腎血流量減少,糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症,尿酸排泄低下による高尿酸血症,マグネシウム再吸収低下による低マグネシウム血症がみられる。また,器質的な腎障害(尿細管萎縮,細動脈病変,間質の線維化等)が現れることがある。移植後の大量投与や,腎疾患のある患者への使用あるいは腎毒性のある薬剤[10.1,10.2参照]との併用により起こりやすい。なお,腎移植後にクレアチニン,BUNの上昇がみられた場合は,本剤による腎障害か拒絶反応かを注意深く観察し,鑑別する必要がある。[8.4参照]〕【11.1.2】肝障害,肝不全(1～5%未満)〔肝機能障害,黄疸等の肝障害,肝不全が発現。AST,ALT,ALP,LDH,ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には減量又は投与中止。[8.4参照]〕【11.1.3】可逆性後白質脳症症候群,高血圧性脳症等の中枢神経系障害(1%未満)〔全身痙攣,意識障害,失見当識,錯乱,運動麻痺,小脳性運動失調,視覚障害,視神経乳頭浮腫,不眠等の症状が現れた場合には,CT,MRIによる画像診断を行うとともに,減量又は投与中止。血圧のコントロール,抗痙攣薬を投与。[8.8参照]〕【11.1.4】感染症(1～5%未満)〔細菌,真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症(肺炎,敗血症,尿路感染症,単純疱疹,帯状疱疹等)を併発することがある。アトピー性皮膚炎患者で黄色ブドウ球菌による皮膚感染を併発した場合は,適切な抗菌剤によってコントロールする。また,B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化が発現。強力な免疫抑制下では急激に重症化することがある。[8.5参照]〕【11.1.5】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.6】BKウイルス腎症【11.1.7】急性膵炎(1%未満)〔初期症状として上腹部の激痛,発熱,血糖上昇,アミラーゼ上昇等が発現。減量又は投与中止。[8.4参照]〕【11.1.8】血栓性微小血管障害〔溶血性尿毒症症候群(HUS:血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする)(1%未満),血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)様症状(血小板減少,微小血管性溶血性貧血,腎機能障害,精神神経症状を主徴とする)等の血栓性微小血管障害が発現〕【11.1.9】溶血性貧血,血小板減少(各1%未満)【11.1.10】横紋筋融解症(1%未満)〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が発現。減量又は投与中止〕【11.1.11】悪性腫瘍(1%未満)〔他の免疫抑制剤と併用する場合に,過度の免疫抑制により悪性リンパ腫,リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)の発現の可能性が高まることがある。[8.6参照]〕 IIベーチェット病:【11.1.12】神経ベーチェット病症状(1～5%未満)〔神経ベーチェット病症状(頭痛,発熱,情動失禁,運動失調,錐体外路症状,意識障害,髄液細胞増多等)が誘発又は悪化することがある。減量又は投与中止。[8.10参照]〕 III全身型重症筋無力症:【11.1.13】クリーゼ〔人工呼吸器等を行う〕

投与期間制限

なし