アクテムラ
ACTEMRA
剤型一覧
- アクテムラ皮下注162mgシリンジ
- アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
製造販売元
一般的名称
トシリズマブ(遺伝子組換え)キット(1)
英語：tocilizumab(genetical recombination)
販売名 / 薬価
アクテムラ皮下注162mgシリンジ / 32,485.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
162mg0.9mL1筒
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血管炎症候群の関連薬剤
警告
【1.1】感染症:本剤投与により,敗血症,肺炎等の重篤な感染症が現れ,致命的な経過をたどることがある。本剤はIL-6の作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期反応(発熱,CRP増加等)を誘引するサイトカインであり,本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため,感染症に伴う症状が抑制される。そのため感染症の発見が遅れ,重篤化することがあるので,本剤投与中は患者の状態を十分に観察し問診を行う。症状が軽微であり急性期反応が認められないときでも,白血球数,好中球数の変動に注意し,感染症が疑われる場合には,胸部X線,CT等の検査を実施し,適切な処置を行う〔[2.1,8.4,8.6,9.1.1,11.1.2参照]〕【1.2】治療開始に際しては,重篤な感染症等の副作用が現れることがあること及び本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めて患者に十分説明し,理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与する【1.3】本剤の治療を行う前に,各適応疾患の既存治療薬の使用を十分勘案する〔[5.1,5.2参照]〕【1.4】本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用する
禁忌
【2.1】重篤な感染症を合併している者〔感染症が悪化するおそれ。[1.1,8.4,8.6,9.1.1,11.1.2参照]〕【2.2】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[8.7,9.1.3,11.1.2参照]〕【2.3】本剤(成分)に過敏症の既往歴
効能・効果
既存治療で効果不十分な次の疾患/関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む),高安動脈炎,巨細胞性動脈炎。
用法・用量
関節リウマチ1回162mg,2週間隔で皮下注。効果不十分な場合,1週間まで投与間隔を短縮可。高安動脈炎,巨細胞性動脈炎1回162mg,1週間隔で皮下注。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】アナフィラキシーショック,アナフィラキシー(0.3%)〔血圧低下,呼吸困難,意識消失,めまい,嘔気,嘔吐,掻痒感,潮紅等が発現。直ちに投与中止。アドレナリン,副腎皮質ステロイド薬,抗ヒスタミン薬を投与。[8.1参照]〕【11.1.2】感染症〔肺炎(3.6%),帯状疱疹(2.8%),感染性胃腸炎(2.3%),蜂巣炎(2.1%),感染性関節炎(0.2%),敗血症(0.3%),非結核性抗酸菌症(0.3%),結核,ニューモシスチス肺炎等の日和見感染を含む重篤な感染症が発現。致命的な経過をたどることがある。[1.1,2.1,2.2,8.4,8.6,8.7,9.1.1,9.1.3参照]〕【11.1.3】間質性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意。異常が認められた場合には,速やかに胸部X線,CT及び血液ガス検査等を実施。投与中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断(β-D-グルカンの測定等)を考慮。[9.1.5参照]〕【11.1.4】腸管穿孔(0.2%)〔本剤投与により,憩室炎等の急性腹症の症状(腹痛,発熱等)が抑制され,発見が遅れて穿孔に至る可能性がある。異常が認められた場合には,腹部X線,CT等の検査を実施。[9.1.6参照]〕【11.1.5】無顆粒球症,白血球減少(7.3%),好中球減少(6.4%),血小板減少(1.8%)〔[9.1.7参照]〕【11.1.6】心不全〔[8.11,9.1.8参照]〕【11.1.7】肝機能障害〔AST,ALT,ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害が発現。[9.3,10.2,15.1.2参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（5）