アフィニトール
AFINITOR

効能・効果

結節性硬化症。

用法・用量

成人の結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫1日1回10mg,用時水に分散し経口投与。前記以外1日1回3mg/m2,用時水に分散し経口投与。以上,状態・トラフ濃度により適宜増減。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は原則としてアフィニトール錠の服用ができない場合に使用。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】間質性肺疾患(11.6%)〔間質性肺疾患(肺臓炎,間質性肺炎,肺浸潤,胞隔炎,肺胞出血,肺毒性等を含む)が発現。未回復のまま死亡に至った例が報告。咳嗽,呼吸困難,発熱等の臨床症状がみられた患者で,感染,腫瘍及びその他の医学的な原因が適切な検査で除外された場合には,間質性肺疾患の診断を考慮。必要に応じて肺機能検査(肺拡散能力(DLCO),酸素飽和度等)及び追加の画像検査を実施。[1.2,7.3,8.1,9.1.1参照]〕【11.1.2】感染症(28.9%)〔細菌,真菌,ウイルスあるいは原虫による重篤な感染症(ニューモシスチス肺炎を含む肺炎,アスペルギルス症,カンジダ症,敗血症等)や日和見感染が発現又は悪化。死亡に至った症例が報告。また,B型肝炎ウイルスの再活性化により,肝不全に至り,死亡した症例が報告。さらに,結節性硬化症患者を対象とした臨床試験において,6歳未満の患者で感染症の頻度及び重篤度が高くなったとの報告がある。これらの感染症の診断がされた場合,直ちに休薬又は投与中止。侵襲性の全身性真菌感染の診断がされた場合,直ちに投与中止し,適切な抗真菌剤を投与。この場合は,本剤の投与は再開しない。[1.3,8.2,9.1.2,9.1.3参照]〕【11.1.3】腎不全(0.9%)〔重篤な腎障害が発現。腎不全が急速に悪化した例も報告。[8.3参照]〕【11.1.4】高血糖(8.6%),糖尿病の発症又は増悪(2.7%)〔[8.4参照]〕【11.1.5】貧血(14.1%),ヘモグロビン減少(2.1%),白血球減少(4.9%),リンパ球減少(3.8%),好中球減少(6.7%),血小板減少(8.6%)〔血小板減少が生じた結果,消化管出血等の出血に至った症例も報告。[8.5参照]〕【11.1.6】口内炎(62.1%)〔口内炎,口腔粘膜炎及び口腔内潰瘍等が発現〕【11.1.7】アナフィラキシー〔アナフィラキシー(呼吸困難,顔面紅潮,胸痛,血管浮腫等)が発現〕【11.1.8】急性呼吸窮迫症候群(0.1%)〔急速に進行する呼吸困難,低酸素症,両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与中止〕【11.1.9】肺塞栓症(0.3%),深部静脈血栓症(0.2%)【11.1.10】悪性腫瘍(二次発癌)(0.1%未満)〔悪性リンパ腫,リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)が発現〕【11.1.11】創傷治癒不良(0.2%)〔創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染(0.1%),瘢痕ヘルニア,創離開(0.1%未満)等の合併症が発現〕【11.1.12】進行性多巣性白質脳症(PML)〔本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状が現れた場合は,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに投与中止〕【11.1.13】BKウイルス腎症【11.1.14】血栓性微小血管障害〔溶血性尿毒症症候群(HUS:血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする),血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)様症状(血小板減少,微小血管性溶血性貧血,腎機能障害,精神症状を主徴とする)等の血栓性微小血管障害が発現〕【11.1.15】肺胞蛋白症【11.1.16】心嚢液貯留(0.3%)〔[8.6参照]〕

投与期間制限

なし